记者今天从国家药品监督管理局了解到,我国将对医疗机构制剂室配制品种进行严格规范,以保证人民群众用药安全有效。
我国目前有3000多个医疗机构制剂室配制灭菌制剂,主要为普通输液品种。去年,全国药品监督管理机构在对葡萄糖注射液、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等三种大输液抽验中,医院制剂室生产的不合格率竟达7.1%,是企业生产不合格率的18倍。规范医疗机构制剂室生产品种已成为保证人民群众用药安全有效的必要措施。
国家药品监督管理局药品注册司副司长张志军说,医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省级药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。