从2000年开始的5年内，国际药品制造行业将有20种药品专利过期。这些药品仅在美国的市场销售就达200多亿美元，达1600亿元人民币。药业资深人士指出，这些过期专利药对有着较丰富仿制经验的中国药企来说，无疑是在加入WTO前的一起“强心针”。

　　业内人士认为：“全世界超万种以上的专利药，10年内将有20%专利到期，民族药企会有更大的发展空间。”

　　国产西药吃的是一碗克隆饭

　　据了解，改革开放以来，我国医药生产年均增长17.7%，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，是国民经济中发展最快的行业之一。但就整体水平而言，却与国际同行有着极大差别。资料表明，1998年世界排名前10位的制药公司一年销售额均在80亿美元以上，第20位的年销售额也达26亿美元以上；而1999年，我国最大的化学制药企业的年销售额仅约50亿元人民币(折合6亿美元)，第20位的不足7亿元人民币。

　　医药是高投入、高收益产业，而民族药业整体水平的“后进”，正与其投入不足相关。英国的葛兰素公司，1995年药品净销售额为125.7亿美元，比我国整个医药工业6700家制药企业1997年全年的销售总额还多；其每年用于新产品研发的经费占净销售额的13%以上，达16亿美元。而我国整个医药工业的科研投入，多年来却一直徘徊在总销售额的0.5%左右，也就是7亿元人民币，还分散于数千家企业。

　　医药研发经费的不足，带来的是新药“原创”能力的低下。葛兰素公司每年能研制开发出近10个新的高效药用化学结构和剂型，而我国目前药品研发的科研机构和企业加在一起，也只能进行简单的移植和仿制。有关部门的统计，在中美有关知识谈判的1992年，我国生产的97.44%的西药品种都是仿制品。

　　由于缺乏自主知识产权，许多药企都在仿制、重复生产同一品种的药品，其直接结果是，一些普通药出现结构性生产过剩，在市场上表现为恶性无序竞争。一些企业以牺牲质量为代价降低成本，药品质量当然难以保证。

　　过期专利药有200亿美元市场

　　面临国际药业“巨无霸”，面临WTO关口，几乎没有“原创”能力的中国西药岂容乐观。但是业内人士普遍认为，数百亿美元专利药的到期，给了中国药企另一个机会。

　　氯雷他定(Loratadine)是由美国先灵—葆雅公司开发的一种新型无镇静作用的抗组织胺药，由于它疗效好、副作用小，现已在89个国家上市。2000年其销售额达33.1亿美元，2001年将达40亿美元，到2002年可达41.55亿美元，居全世界销售最好的处方药的第3位，市场前景非常好。就是这样一个有着巨大市场空间的新药，将会在2002年专利到期。根据国家医药监督管理局颁发的《药品行政保护条例》规定，其在国外的专利到期，在我国行政保护也就失效。

　　据悉，自1993年1月1日以来，我国国家医药监督管理局已经申请受理了国外110余种药品的行政保护证书。在1999年全球十大最畅销药中，已在中国申请行政保护的有四种，除氯雷他定外还有礼莱公司的氟西汀(fluoxetine，Prozac)，辉瑞公司的氨氯地平(amlodipine，Norvasc)、辉瑞公司的舍曲林(sertraline，Zoloft)，年销售额达95.3亿美元。

　　实际上，这四种连同更多的受行政保护的药品，绝大多数都已在国内药厂的视野之内。目前，不少药的前期开发已完成得差不多，可谓“万事俱备，只等保护到期”。

　　这个大市场抢得合情合理合法

　　仿制国外新药，是我国医药工业所走的一条传统道路，但随着知识产权保护的进一步加强，会越走越窄。然而，这并不是说仿制之路已经走到尽头。比如国外专利失效药就是一个很大的市场。

　　据广东省药监局信息中心颜玮主任介绍，一般说来，对一种新药的问世，国际惯例会对其给予12年左右保护期，这些年内，其他药厂不得生产仿制，从而“原创”企业可获得较高的利润。而过了保护期后，虽然这种药仍很畅销，但其身份已从专利药转为“通用药”，任何药企都可以仿制生产了，此时利润率便会下降，而反映到消费者那里，便会是药价降低的实惠。

　　事实上，“先保护，后仿制”，也正是国际社会既保持对药品“原创”商的激励，又让利于民的通用做法。这种仿制，不仅发展中国家的制药企业在做，而且发达国家的制药企业也在做。如果美国有一项风靡世界的新药到期，不但发展中国家会争相仿制，而日本、韩国甚至美国本土也有企业在“克隆”。只是，仿制也要讲究学问，不得违反知识产权的相关法规。

　　有关知识产权专家也提醒，由于国际上新药申请专利和行政保护必须先公开自己的研究，所以要从文献上查得新药相关材料并不难，难的是把握“仿制”这个“度”。在新药的专利和行政保护期内“克隆”，就会侵犯其知识产权；而专利期满后，则是合法的研究借鉴。据了解，国内外诸多制药公司对新药的通行做法是：先研究，然后在实验室中打通制造工艺路线，甚至做好安评、临床等工作，静等专利期满上市。

　　还是要吃自己种的“原创”米

　　以仿制为主的药品，缺乏自主的知识产权，虽然有一定的国内市场，但难以出口。中国西药企业只有加大研发新药力度，争取在较短的时间内有一两个自主知识产权的创新药物打入国际市场，带动我国西成药出口的大力发展。而其中鼓励“原创”的动力就显得尤为重要，就此，业内人士呼吁国家医药主管部门进行相关的机制建设。

　　首先是投资政策。政府应以高于其他行业的比例，逐步增加对新药研究开发的投入，给企业政策以消化新药开发的费用。1998年美国以研究为基础的制药公司的研究开发投入是200亿美元，比上年增加10.7%，相当于制药工业年收入的19.6%，而中国政府投入不足1亿元人民币。

　　其次是价格政策和保护政策。要建立以市场形成价格的机制，促进价格与价值的接近。价格政策与新药水平密切相关，目前全球化药品最主要来自美国、英国和瑞士等三国。他们得到的激励，是新药出来后自行定价，新药定价非常贵，从而能很快地靠专利和商标的保护收回巨额投资，并赚取巨大利润。而我国，虽然最近在新药保护年限上有了进步：一类药由8年增加到12年，二、三类药由5年增加到8年，四、五类药由三年增加到6年；但对创新药物的价格优惠，力度明显不够。（本报记者　汪令来）