“肝素钠”未注册“凯普”非药企

BY  万翔 每日经济新闻

    2008年2月11日，国家食品药品监督管理局接到美国FDA的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。对此，国家食品药品监督管理局也会同相关部门对相关企业进行了调查，并于近日发布了公告。

    据调查，美国百特公司的供应商常州凯普公司系由美国SPL公司和常州天普公司于1999年12月13日组建的外商投资企业，属于非药品生产企业，其法定代表人为美国人。美国SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。其产品肝素钠未在国家食品药品监督管理局注册。

    肝素钠原料由凯普公司直供美国SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特公司，用于生产肝素钠注射液。美国FDA于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂，为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。

    美国FDA已派出的两名检查员于近日抵达常州，对常州凯普公司进行现场检查，而国家食品药品监督管理局也已派出观察员，配合美方的检查工作。

    此外，国家食品药品监督管理局还强调，根据我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，实行原料药注册和认证管理。国家食品药品监督管理局多次重申并提醒从事药品贸易的企业和组织，应与具有药品生产经营资质的中国药品生产和经营企业从事药品贸易活动，所有药品生产和经营企业的信息在国家食品药品监督管理局网站上均能获得。

新闻回放

    美国药监局此前发布消息称，从2007年12月中旬至2008年1月。美国百特公司 （BaxterInternationalInc.）连续接到报告称，大约有350人在使用了该公司生产的肝素钠（heparin）后，产生严重的过敏反应，其中四人已经死亡。

    据美国《华尔街日报》报道，美国药监局经过调查后确认，百特公司生产的问题肝素钠的有效成分，来自中国江苏省常州市某工厂。

    美国药监局一位新闻发言人表示，这家名为常州凯普生物化学有限公司（下称常州凯普公司）的企业，本应接受美国药监局的检查，但由于人为失误以及信息技术系统缺陷等原因，美国药监局未能对其进行常规审批前检查。美国药监局还表示，将尽快对常州凯普公司进行检查。

    报道称，百特公司和美国药监局均表示，目前还不能确定患者的不良反应与常州凯普公司提供的原料有关，患者出现的过敏反应的真正原因也尚未确定。

相关资料

    肝素钠是从猪的小肠粘膜中分离纯化的一种天然抗凝血剂。它广泛用于在外科手术前后防治血栓的形成，输血时预防血液凝固和作为保存新鲜血液的抗凝剂。

    按照国际惯例，进口原料药的合法性和质量安全应由进口国根据本国的相关法律进行把关。

    2007年12月中美两国在过去监管合作的基础上签署了《药品医疗器械安全合作协议》，其主要内容之一是进一步加强进出口原料药监管的合作。同时，我国也与欧盟等国家或地区签订了加强药品监管合作的框架协议，共同加强对药品安全的监管。