国家药监局公布肝素钠事件情况

　　本报讯(记者贾晓宏)国家药监局昨天表示，对于美国药监局(FDA)称在美引起不良事件的药品“肝素钠”部分原料来自中国常州的“通报”，目前，国家药监局已经派出观察员，抵达常州原料工厂凯普公司，配合美国FDA的现场调查。

　　2008年2月11日，国家食品药品监督管理局接到美国FDA的通报，称美国百特公司生产的“肝素钠”在美引起药品不良事件，称其部分原料来源于我国江苏常州凯普生物化学有限公司。

　　据调查，常州凯普公司系由美国SPL公司和常州天普公司组建的外商投资企业，属于非药品生产企业，其法定代表人为美国人。常州凯普公司肝素钠的生产工艺来源于美国SPL公司，产品标准按照美国药典及美国百特公司的特定要求执行。其产品肝素钠未在国家食品药品监督管理局注册。肝素钠原料由凯普公司直供美国SPL公司，并由SPL公司提供给美国百特公司，用于生产肝素钠注射液。