药品召回分两类三级实施

　　据新华社北京12月12日电(记者 崔静 周婷玉) 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛12日在例行新闻发布会上宣布，国家食品药品监管局10日正式公布实施《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，分两类三级实施药品召回。

　　颜江瑛介绍，药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　颜江瑛说，药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回，对使用该药品一般不会引起健康危害、但由于其他原因需要收回的实施三级召回。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省区市的药品监管部门报告。

　　根据这一管理办法，对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，将责令其召回药品，并处以召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。