药物严重危害健康 须24小时内召回

　　《药品召回管理办法》日前正式实施，进口药也适用

　　药品召回三个等级

　　级别 适用范围 召回时限

　　一级 使用该药品可能引起严重健康危害的 企业须在24小时之内召回

　　二级 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 须在48小时内召回

　　三级 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 须在72小时之内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

　　时报讯 （记者 李莉 见习记者 张嘉） 昨日，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就12月10正式发布的《药品召回管理办法》（下称《办法》）等热点问题回答记者提问。据介绍，《办法》将药品召回分为三个等级，其中“一级召回”适用的情况是，使用该药品可能引起严重健康危害的，企业须在24小时之内召回。

　　积极召回可减免处罚

　　《办法》还明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。即进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

　　对于那些发现了药品安全隐患而不主动召回的企业，《办法》规定，有关部门须责令其召回，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。同时，《办法》也增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　不过颜江瑛谈到，对于那些已经确认为假药劣药的，不适用召回程序，因为我国《药品管理法》对假药劣药的定义及行政处罚做出了明确规定。

　　召回方式仍需细化

　　自去年以来，药品安全问题时有发生，从“齐二药”事件到“欣弗”事件，均引起了业界关注，呼唤一部完整的药品召回法规出台。

　　“政府出台这一政策出发点是好的，但一些概念还没有明确。比如召回，什么行为才算真正的召回？这些规定还比较模糊，”四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋民宪说，“第二，虽然规定了企业是召回的主体，那假如企业在药品出了问题之后倒闭了，谁又该负责呢？”

　　香雪制药副总经理莫子瑜则认为,目前广州每家药厂都会有信息收集系统及不良反应检测系统，但这并不代表能符合本次《药品召回管理办法》的要求。

　　也有业内人士分析，由于担心市场份额受到影响或是担心自己的批文被取消，所以企业在对药品不良反应的信息报告并不积极，因此，这一任务多由医疗机构承担。因此，加强社会和企业的信息收集和不良反应检测系统的建设也是当务之急。