我国开始实施药品召回

　　召回分为主动召回和责令召回两类，并划分三个等级，药品生产企业是召回的责任主体

　　【网络版专稿/《财经》杂志实习记者 朱弢】国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛12月12日宣布，我国《药品召回管理办法》已正式开始实施。

　　颜江瑛在新闻发布会上介绍，《药品召回管理办法》(下称《办法》)将药品召回分为主动召回和责令召回两类，并划分三个等级，《办法》同时明确药品生产企业是召回的责任主体，包括进口药品。

　　办法称，在药监部门认为药品存在安全隐患，而企业应当召回而未主动召回时，由监管部门责令企业召回药品。

　　为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》规定，可对积极履行召回义务的企业减免处罚。对发现药品存在安全隐患而不主动召回的企业，药监部门除责令其召回药品外，还将对其处以应召回药品货值3倍的罚款。对造成严重后果的，则由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　《办法》根据药品安全隐患的严重程度，将召回分为三级：使用后可能引起严重健康危害的药品适用一级召回；使用后可能引起暂时的或可逆健康危害的药品适用二级召回；使用后一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，适用于三级召回。

　　对企业实施召回的时间和程序，《办法》作出相关规定：企业在作出召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一、二、三级召回分别在24小时、48小时、72小时内，通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用，同时向所在地省区市药监部门报告。

　　《办法》明确，药品生产企业是药品召回的主体。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局。

　　对于召回制度适用的范围，颜江瑛特别指出，已经确认为假药劣药的，不适于召回程序。

　　2007年7月，国务院出台了《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，明确要求生产企业发现其产品存在安全隐患的，应主动召回。这份《特别规定》为《办法》的制定和施行提供了依据。-