企业两大意见：注册时间长 内外企有别

　　深圳报道 本报记者 陈善哲 丘慧慧

　　“这个条例将削弱中国医疗器械产业的整体竞争力。”12月7日，深圳一家医疗器械企业的负责人称。

　　他的不满指向《医疗器械监督管理条例》修订草案的征求意见稿(下称《征求意见稿》)。今年9月21日，国家食品药品监督管理局在网上发布了这份修订草案，并向全国征求意见。

　　深圳医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧介绍说，《医疗器械管理条例》是医疗器械行业最重要的管理法规，《征求意见稿》中涉及的种种新规足以决定行业的生死，因而牵动整个产业的神经。

　　目前，中国医疗器械行业协会和深圳医疗器械行业协会联合向国内医疗器械企业发出紧急呼吁书，提醒业内企业《征求意见稿》的某些内容可能对整个产业造成的伤害，并且呼吁大家联手向立法机构反馈意见。

　　对此，国家食品药品监督管理局新闻发言人严江瑛12月7日下午接受本报记者采访时表示，国家食品药品监督管理局正在征求各界意见，考虑的因素包括政府监管的需要、企业的诉求以及专家学者的意见，“但摆在首位的肯定是如何确保社会公众的用械(医疗器械)安全。”

　　严江瑛说，既然是在征求意见阶段，企业的呼声国家药监局肯定会慎重考虑，事实是，国家药监局已经数次开会听取企业的意见。

　　本报记者获悉，新条例的修改已经进行了一年多，《征求意见稿》将在今年年底提交给国务院。

　　产品注册时间延长

　　本报获悉，企业的不满主要基于以下两点：其一，根据《征求意见稿》，医疗器械产品的注册审查时间将大大延长，从而拉长了产品研发成功到最终上市的时间周期。医疗器械行业的产品周期短暂，新规无疑会对企业的竞争力造成致命的伤害；其二，《征求意见稿》对境内、境外企业区别对待，境外企业获得了额外的优越待遇，导致国内企业的普遍不满。

　　记者从深圳医疗器械行业协会了解到，近期很多企业都反映，在向国家食品药品监督管理局申请产品注册时，遭遇了超越审批时限的困扰。“很多产品的注册申请被大大拖延。”

　　根据现行的医疗器械管理法规，医疗器械产品注册实行三级管理，一类由市级监管部门审批，二类由省级监管部门审批，三类由国家食品药品监督管理局审批。法规同样规定了医疗器械产品的审批时限，一类为30个工作日，二类为60个工作日，三类为90个工作日。

　　“现在企业遭遇的情况是，二类申请的时候还比较正常，三类申请现在普遍面临超期限审批问题。”深圳一家企业的负责人表示。

　　频频发生的逾期审批的局面激起企业的不满。“医疗器械产品的市场周期很短，如果注册时间花费太长，就会耽误产品上市时间，这对企业来说是致命的。”一位业内人士表示。

　　因此，企业尤其关注《征求意见稿》对产品注册程序的规定。与现行条例相比，《征求意见稿》为第三类医疗器械的注册增加了一个前置程序，即企业必须先接受省级药品监督管理部门的研制情况核查，然后才能报送国家药监局组织技术审评。在技术审评结束30个工作日内应当作出是否同意注册的决定，同意注册的，在10个工作日内发给《医疗器械注册证》。

　　尽管《征求意见稿》明确了行政审批的期限，但是却对省药监局的研制核查和国家药监局的技术审评两个阶段没有明确期限。这正是企业最担心的地方。“对比老的条例中的时限，可以明确看出注册时间将大大延长。”中国医疗器械行业协会和深圳医疗器械行业协会在呼吁书中指出。

　　对于注册时间久拖问题，严江瑛回应说，国家药监局从2006年7月份开展制药企业和医疗器械企业的专项整治工作，目标是确保公众的用药、用械安全。专项工作截至今年12月份，核查、清理了国内所有一、二、三类医疗器械生产企业，而且针对三类医疗器械的注册核查还专门制定了工作方案。“主要目的还是要察漏补缺，把以前存在的监管漏洞补上去，在这期间，可能会影响到企业的技术审评和行政审批。”

　　境内外企业不同待遇

　　呼吁书提出的另一反对理由是，“《条例》草案明显体现了对国外企业的超国民待遇，对国内企业监管严于国外企业的不平等情况，严重削弱了国内企业与国外企业的竞争力。”

　　《征求意见稿》规定了国内企业在注册之前必须经过生产质量检查、产品研制核查两个环节。而根据《征求意见稿》的第二十五条，进口医疗器械的研制情况核查可以与生产企业的质量管理体系检查一并进行。

　　根据深圳医疗器械行业协会一位工作人员的说法，尽管新条例主张境外企业的研制核查和质量体系检查一起进行，但是实际上中国的药监部门并不对境外企业进行质量体系检查，因此产品注册时的研制核查也无从谈起。“而境内的企业是逃不掉的，每一个产品注册时必须先送到省里去做研制核查，这极大地增加了境内企业的成本，明显不公。”

　　按常理，研制核查相当于真实性核查，其本意在于防止企业在研制过程中作假。现行的条例并没有规定研制核查的内容，企业只需自我声明，并保证所提供材料的真实性。

　　此外，呼吁书还认为《征求意见稿》的第二章所涉及的对生产企业的监督管理和《生产许可证》的规定，只针对国内企业，造成国内企业的实际负担高于国外企业。在现行的医疗器械监管体制下，第二类、第三类医疗器械生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》。

　　争辩管理体制

　　有医疗器械企业人士表示，业内原本对《征求意见稿》期望颇高，因为现行的医疗器械监管体制在实际运作中暴露出一些问题，而近年来在医疗器械产品审批过程中出现的弊病也与体制有关。然而，《征求意见稿》并没有正面回应外界对体制的质疑。

　　现行《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，确立了第一类、第二类、第三类医疗器械分别由市、省、国家药监机构审批注册的体制。在这种体制框架下，全国包括国家局、31个省级局、680多个设区的市局，总共有700多个药监部门具有审批发证权。

　　国家食品药品监督管理局医疗器械司副巡视员常永亨撰文指出，这种分级审批的格局产生了一系列的问题。

　　各地审批人员素质参差不齐，各地掌握的标准尺度也不同，导致一些技术水平较低、质量较差的产品在某些省市得到批准，而另外一些技术水平、质量更高的产品在其他省市却得不到批准。最严重的是，一些本不应按器械审批的产品，在“某些省市也被超范围批准”。

　　深圳市医疗器械行业协会在提交给国家药监局的汇报材料中表示：“坚决不同意由国家局、省局两级构成的审批体制。”他们主张取消现行的三级审批制度，医疗器械注册审批由国家局集中管理。国家局可以根据各地的产业分布情况，设立若干直属的注册审批分支机构。

　　深圳市药监局一位官员也表示，当前药监体制最大的挑战在于理顺国家、省、市三级药监机构的职责划分。他认为，医疗器械的日常监管(包括生产许可和质量保证体系的考核与维持)应由基层局(地市级和副省级市)承担，而国家局合省级局应从日常的审批事务(国家审批中心对三类医疗器械的审批除外)和监管事务中解脱出来，更多地专注于决策和对下级局的指导、培训、监督(抽查、评估监管效果)与纠错。“只有这样才能确保决策与执行相分离，各司其职，保证执行不走样。”