我国药品质量监控强调内外结合多管齐下

　　新华网广州11月30日电(记者 吕诺、杨霞) 从外部加强监督，实施“飞行检查”和派驻监督员；从内部引导企业，由“受权人”全权负责企业的药品生产质量管理，国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲30日说，我国药品生产质量监控强调“内外结合、多管齐下”，努力保障公众用药安全。

　　实施GMP“飞行检查”，增强对违规企业震慑力

　　严格执行GMP(药品生产质量管理规范)是保证药品生产质量的根本性措施，但少数已经通过GMP认证的药品生产企业质量责任意识淡薄，不能严格按照GMP规定组织生产，甚至擅自降低药品生产车间的净化等级和违法使用非药用原辅料，为药品安全带来严重隐患。

　　针对涉嫌严重违反GMP的、有不良行为记录的和有群众举报的药品生产企业，食品药品监管局实行药品GMP“飞行检查”，检查组事先不做任何通知、直接抵达企业做现场检查，对违规企业有很强的震慑力。

　　记者30日从全国产品质量和

食品安全专项整治第三次现场会获悉，在整顿和规范药品市场秩序专项行动中，2006年8月至2007年10月期间，食品药品监管部门共组织开展飞行检查1955次，连同开展的专项检查、跟踪检查等活动，共计吊销《药品生产许可证》8家，收回药品GMP证书157家，停产整顿200家。

　　边振甲说：“开展药品GMP‘飞行检查’不仅强化了药品生产监管，及时发现和纠正药品企业违反药品GMP生产行为，而且将少数严重违规企业淘汰出局，有效促进了广大药品生产企业主动、自觉地严格执行药品GMP。”

　　试行派驻监督员，强化高风险品种动态监管

　　为进一步强化对血液制品及疫苗类、注射剂类和特殊药品生产企业的动态监管，我国从2007年3月起在这三类高风险产品生产企业试行派驻监督员。

　　截至今年10月，全国已向上千家三类高风险产品生产企业派驻了1000余名监督员。2007年底前，全国所有大容量注射剂类和重点监管的特殊药品生产企业的派驻监督员将全部到位。

　　向高风险药品生产企业派驻监督员，是国家食品药品监管局加强高风险产品生产动态监管和监管关口前移的一项监管机制创新。派驻监督员直接在高风险产品生产企业现场监督药品生产的全过程，能够及时发现企业在原料投入、工艺流程、质量控制等等方面存在的安全隐患，提醒和帮助企业将隐患消除在事故发生前。

　　国家食品药品监管局狠抓驻厂监督员的法律法规教育和专业知识培训，仅集中培训就已经组织10期，并编印了《派驻监督员手册》。为规范驻厂监督员工作和加强廉政管理，国家食品药品监管局制定了《派驻药品生产监督员管理办法(暂行)》，2007年底前将颁布实施。

　　“从实践来看，向药品生产企业派驻监督员，对于规范药品生产行为，促进企业自觉遵守药品GMP发挥了积极的作用。”边振甲说。

　　开展质量受权人制度试点，促进制药企业质量责任落实

　　企业是药品质量的第一责任人。为促进药品生产企业提高质量责任意识和落实质量管理责任，我国从2007年7月开始在广东省开展药品质量受权人制度试点，广东省的30家药品生产企业作为首批试点单位，已经从7月20日起正式施行质量受权人制度。

　　药品质量受权人制度的基本形式是由药品生产企业的法人代表聘任药品质量受权人，由质量受权人全权负责企业的药品质量管理，包括生产工艺的设计、原料辅料的采购、生产现场的管理、质管部门的设置和

　　下线产品的放行，对于与药品质量控制有关的一切事项，质量受权人都有决定权和否决权。

　　边振甲说：“国外的成功经验和广东的初步试点已经证明，实行药品质量受权人制度，可以使药品生产企业通过明确受权人职责，理顺质量管理责任，完善质量控制体系，避免有关人员对药品生产的‘瞎指挥’和擅自违法GMP行为，真正把企业的质量管理责任落到实处。”