药业监管再发力GMP认证新标门槛筑高

　　汪言安

　　在郑筱萸案件中颇受争论的GMP认证，终于出台了新标准。

　　国家药监局(SFDA)官方网站上昨日公布消息称，新修订的《药品GMP认证检查评定标准》已经出台，并将自2008年1月1日起实施。

　　标准更严格

　　新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以确保药品质量。

　　新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于3条，就可以限期整改后通过认证。但新标准规定，如有严重缺陷将不予通过认证。

　　为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为，新标准规定，在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

　　在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”等内容。

　　同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”等内容。

　　目的：加强监管

　　对于此次新标准对企业的影响，浙江华海药业股份有限公司质量总监王洁云表示，新标准提高了GMP认证门槛，目的正是为了进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。虽然门槛较原先更高，要求更严，但符合情理，将促使企业在GMP实施过程中更加严格，对提高制药行业整体实力具有很大的推动作用。

　　中国医药设备工程协会顾问蒋春认为，在执行新《标准》后，可以预见，一批已经将药品安全控制管理工作做到前面的企业将会在新一轮GMP认证中脱颖而出，并将提升整个行业的药品安全控制水平。

　　药品GMP认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。

　　中国现行标准是1999年发布施行的，其特点是“重硬件、轻软件”，检查员自由裁量权较大。

　　据了解，郑筱萸担任药监局局长时推行的GMP评定标准，没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力的要求，使部分只重经济效益的企业忽视了质量管理；又由于药品的生产监管与注册监管相脱节，不利于规范企业的药品生产和质量控制行为。