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食品药品监管局对61种医疗器械产品进行分类界定http://www.sina.com.cn 2007年10月16日 20:15 食品药品监管局网站
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了以下分类界定： 作为Ⅲ类医疗器械管理的是：一次性可注射针刀(不含药)，分类编码6815；同种异体材料(不含活细胞)，分类编码6846；异种脱细胞基质敷料，分类编码6864；胶原蛋白海绵，分类编码6864；胃肠动力标记物胶囊，分类编码6831；测痛仪，分类编码6821；脑卒中治疗仪，分类编码6826；一次性使用鞘组，分类编码6866；聚苯乙烯伤口愈合材料，分类编码6864；一次性使用液状敷料，分类编码6864；90Sr/90Y皮科敷贴器，分类编码6833；一次性使用腔内带囊电极导管，分类编码6866；导航脑刺激系统，分类编码6821；大蒜呼吸器，分类编码6826；透明质酸伤口加速愈合喷剂敷料，分类编码6864；人源性胶原蛋白填充剂，分类编码6846；无创心肌缺血治疗仪，分类编码6826；高分子口腔脱敏含漱液，分类编码6863；内窥镜用防雾液，分类编码6822；偏头痛防治仪，分类编码682；纤维根管桩，分类编码6863。 作为Ⅱ类医疗器械管理的是：激光除毛机，分类编码6824；眼底光学相干层析成像检测仪，分类编码6822；牙周袋深度探测和评估用探针，分类编码6855；清洗消毒干燥器，分类编码6857，医用无菌液体石蜡无纺布，分类编码6864；一次性使用无菌内窥镜套管，分类编码6866；桡动脉充气止血绷带，分类编码6866；子宫探针，分类编码6866；立体定向放射手术和放射治疗用硬件，分类编码6833；人工晶体植入系统，分类编码6804；洗耳机系统，分类编码6854；肌肉干扰刺激治疗系统，分类编码6826；龟头保护套，分类编码6866；手指血氧计，分类编码6840；电动植皮刀，分类编码6816；内腔清洗器，分类编码6854；脑电、睡眠、诱发电位检测系统，分类编码6821；封闭吸痰装置(不含生理盐水，分类编码6866。 作为Ⅰ类医疗器械管理的是：牙科技工室用铸造根管桩，分类编码6863；喉镜配合用头灯，分类编码6820；激光防护眼镜。 不作为医疗器械管理的是：脂肪钳；生物镀金玻片；透析机用数据库软件；配药工作台；手术器械清洁剂；X射线校验设备；生物能量治疗仪；采血混合仪；胎儿环境声采集系统；医用放射核素提取、测定、分装机器人；电生理检测系统用车架；空气气体减压计；废物处理系统；透析机用Nexadia显示器软件；医疗健康信息平台；病人卡片；速冻机；妇科乳液；送药车。 关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知 国食药监械[2007]597号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对一次性可注射针刀等61种产品进行了分类界定。现通知如下： 一、一次性可注射针刀(不含药)：由气囊、手柄、针刀体三部分组成。气囊采用一次性输液管材料，可吸取和储存少量利多卡因麻醉液；手柄采用一次性注射器材料；针刀体采用不锈钢材料。气囊中吸取少量的利多卡因麻醉药液做患处皮内或皮下的麻醉，然后再做针刀治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。 二、同种异体材料(不含活细胞)：由从健康遗体捐赠者身体上取得的组织，经过清理、系统加工及灭菌后制成。用于患者的骨质、关节、肌腱等损伤部位的外科修复。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。 三、异种脱细胞基质敷料：主要成分为去细胞动物(不包括人)的皮肤，用于创面的覆盖、维持创面正常的微环境。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。 四、胶原蛋白海绵：主要成分为胶原蛋白，用于伤口止血、创面的覆盖。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。 五、胃肠动力标记物胶囊：为口服含银环标记物的胶囊，进入胃后在胃液条件下融化，标记物分散于胃内，随蠕动进入胃肠道内。根据标记物不透X线原理，通过透视或摄片，在一定时间内观察残留在胃肠道内的标记物分布情况并计数，从而对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6831。 六、测痛仪：由主机、治疗床、针灸针组成。根据氧自由基致痛原理，测出疼痛阈值后进行治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。 七、脑卒中治疗仪：利用中频电脉冲刺激小脑顶核部位，治疗脑卒中。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。 八、一次性使用鞘组：由筋膜扩张器和可剥开鞘组成，为一次性使用高分子产品，不包含导丝及穿刺器械。用于经皮肾穿刺进行尿道上端或肾结石取石，或通过该产品进行肾造瘘，在腹膜外穿刺和扩张建立一个到达结石部位的通道，配合输尿管镜进行取石或碎石。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。 九、聚苯乙烯伤口愈合材料：为液体形式，其主要成分是聚苯乙烯纳米颗粒，带有静电，可以激发伤口处细胞的活力，促进伤口的愈合。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。 十、一次性使用液状敷料：用于下肢静脉溃疡、手术伤口、植皮区等，减轻伤口的机械损伤，创造湿性闭合环境，加速伤口愈合，使组织再生和修复过程能顺利进行，有效防止伤口感染。主要成分为粘性材料和水胶体(羟甲基纤维素钠，CMC)以及人造弹性体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。 十一、90Sr/90Y皮科敷贴器：放射性核素治疗设备，由活性层、银底、金窗、保护层组成。用于治疗皮肤疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6833。 十二、一次性使用腔内带囊电极导管：与腔道介入治疗仪产品配套使用。由双囊硅胶导尿管改装而成，内置电极及连接线。通过电极导管腔道内电极直接在病灶区域内加热治疗，也可用作药物灌注治疗。为一次性使用介入器材。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6866。 十三、导航脑刺激系统：使用短脉冲磁场刺激大脑皮层中确定的点，然后用脑电波来测量某个部位或者整个大脑皮层如何反应这种刺激，从而辅助诊断脑部疾病。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
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