我国即将建立药品召回制度

　　《药品召回管理办法》公开征求意见 药品存在安全隐患将被强制召回

　　昨天，国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布了我国首个《药品召回管理办法》(征求意见稿)，公开向公众征求意见。这意味着，针对我国药品安全问题而制定的药品召回制度即将建立，在我国境内存在安全隐患的药品将被强制召回。

　　征求意见稿首先对药品的召回给出了明确的定义，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。

　　征求意见稿中明确指出，只要是存在药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；集中出现药品不良事件的；药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；其他原因可能对人体健康产生危害这六大方面内容的，就属于存在安全隐患的药品，就要被召回。

　　与我国不安全食品召回制度一样，本次征求意见稿将药品召回根据严重程度也分为了三个等级：当使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡时，药品企业要立刻组织实施一级召回，要在1日内，向所在地的省级药品监督管理部门提交调查评估报告和召回计划，并同时向国家药品监督管理部门提交上述资料；当使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害时为二级召回，药品企业要在3日内进行上报；当使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回时属于三级召回，药品企业要在7日内进行上报。

　　征求意见稿对于药品召回的法律责任进行了明确。如果药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，没有立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告的，要被处以1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，还要由原发证部门吊销许可证；拒绝召回药品或者不履行告知义务的，处以应召回药品的货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。