混合管理模式酝酿药用辅料新规将出

　　国家药典委员会已初步筛选500多种药用辅料，并起草了其中46种的质量标准

　　邢少文

　　“齐二药事件”令药用辅料这一长期被边缘化、在混乱中发展的行业走上前台，如今该行业发展的混乱局面有望很快得到改善。

　　《第一财经日报》日前从多方获悉，针对药用辅料行业的监管法规将在近期陆续出台，包括《药用辅料注册管理办法》及修订《药用辅料质量标准》。

　　“两项工作都在做，注册管理办法预计会在今年7月出台。”长期关注药用辅料行业问题的四川省药监局政策法规处处长宋民宪对记者说。

　　同时，国家药典委员会已着手药用辅料质量标准的修订工作，首批46种药用辅料目前已向企业征求质量标准意见。

　　监管近乎空白

　　据宋民宪介绍，国内药用辅料行业由于起步较晚，和原料药以及制剂相比，由于缺乏统一质量标准，不同企业生产的同一产品、同一企业生产的不同批次产品质量相差很大，使用假辅料的情况也屡见不鲜。

　　此外，在今年3月由国家药监局、药典委员会和国际药用辅料协会联合召开的药用辅料安全应用会议上，国家药监部门也指出目前药用辅料行业的一系列监管缺失问题：国家法规的强制性未能及时到位，药品制剂生产企业的质量责任与忧患意识太弱；药用辅料标准的质控水平与国际上相比差距依然很大等。

　　虽然早在2005年国家药监局便已开始制订《药用辅料管理办法》，并已征求企业意见，但正式法规迄今并未出台，而《药用辅料生产质量规范(GMP)》自去年出台后，由于并非强制认证，推行情况亦不理想。

　　“由于药用辅料GMP推行的不理想，注册管理办法的出台就显得特别重要，出台得越快越好。”宋民宪说。

　　而参加了3月份会议的安徽山河药用辅料有限公司总经理尹正龙则告诉记者，国家药典委员会已初步筛选了500多种药用辅料，并起草了46种药用辅料的质量标准，其他的会逐批向企业征求意见，直至2009年定稿。

　　管理构思

　　“预计今年在完成对药品生产企业的再注册和GMP审查等相关工作后，国家的工作重点就会转移到药用辅料上来。”尹正龙预计。

　　在北京药用辅料安全应用论坛上，国家药监局注册司司长张伟在会上也对今后药用辅料的管理提出了一些构想。即对辅料实行标准管理(或称目录管理)和注册管理等方式的混合管理模式。

　　所谓混合管理，是指部分口服给药和外用辅料，其已经应用于食品和

　　对实行注册管理的辅料，将采取谁生产谁负责的质量原则；对实行标准管理的辅料，遵循谁使用谁负责的质量原则。

　　相关链接

　　药用辅料是药品制剂中除原料药(主药)以外的辅助材料，包括各种赋形剂与附加剂。由于制剂配方中辅料占大部分，因而药用辅料对药品制剂的安全性和疗效有着直接影响。