关注国外药品定价

　　药要多少钱，谁说了算？

　　郑涌 赵云飞 韩文

　　医疗卫生是非常特殊的行业，在我国，由于目前存在着市场失灵，迫切需要政府这只有形的“手”来矫正。

　　政府主导的体制可以进行资源的规划，将有限的资源投入到公共卫生、预防和基本医疗服务，从制高点上控制医疗服务、药品和医疗器材的价格，克服市场配置资源的缺陷。我国过去的经验以及世界各国发展的趋势证明，由政府主导的机制比由市场主导的机制在效率和公平的选择上更有效。

　　①德国篇

　　参考价格制度干预

　　德国政府对药品价格的干预主要还是通过参考价格制度来实现的。该制度是根据一定的标准对药品进行归类，对每一类药品规定固定的可由政府或保险公司报销的价格。如果病人所用药品高于同类药品的参考价格，其差额由病人负担；如低于参考价格，则按实际价格报销。

　　参考价格制度的目的是控制第三方付费者(政府或保险公司)的药费支出，而非全面限制医药产品的消费。参考价格制度力图通过减少对高价药品的需求(从需方)和刺激药品生产者主动降价(从供方)两方面来降低参考价格制度所涉及的药品价格。

　　参考价格制度建立了三个级别的药品分类组，其中级别一为具有同一有效成分的药品，级别二为药理作用、治疗效果有类似成分的药品(特别是化学结构类似的药品)，级别三为具有同等治疗效果的药品(特别是合剂)。

　　具体做法是先由医生和医疗保险基金联邦委员会(简称BAK)对药品进行归类，确定每个参考价格组的药品构成，并公布出对每一有效成分的推荐、确定标准包装(剂量和包装大小)、平均日剂量也同时公布。其次是举行听证会，由制药企业协会和药师协会的代表陈述意见。

　　标准包装的参考价格由医疗保险基金领导协会(以下简称SK)制定。在确定参考价格时，SK拥有相当大的自由裁量权。对于如何确定参考价格目前还没有一个规定的程式，惟一的指南要求所选择确定的价格必须确保有众多不同的厂商以等于或低于参考价格向社会供给药品，并保持有效竞争。

　　对于SK确定的参考价格，厂商有权在一定时期内(最长4周)向BAK提出异议。如无异议或异议被驳回，参考价格正式通过予以公布。可以说，正是严格的参考价格制度，有效地控制了德国药品价格的上涨。(一文)

　　② 日本篇

　　政府主导定药价

　　日本民众对药价不太关心，更不担心过高的药价。因为无论如何，日本个人负担的药费比例不会超过30%。日本的药品定价有两条特殊原则：一是后上市药品要比已是医疗保险的先上市药品价格下调4%-6%；二是药价有个政府再审核体制，包括市场扩大再审核、疗效变化再审核、用法用量变化再审核、亏损品种再审核。这些详细的政府审核保证了药价不会过高。

　　至于医疗价格的设定，由医师团体、保险方等参加的“协议会”进行审议，要召开医药价格听证会。医疗所必需的费用，由国民保险金、政府财政补贴以及患者个人按比例共同负担。医疗保障的内容由法律界定。感染疾病、精神疾病、疑难疾病、身体障碍者所需医疗、低保家庭等的医疗费、医疗保险之外的保障由财政支出，政府财政优先支持公共卫生领域的医疗保障。

　　而作为医疗价格一部分的医药价格的设定也要经过比较复杂的“手续”，特别是新药上市，政府以及用药单位等会协同对药价的合理范围做出一个界定。正因为日本实行的是全民医保的制度，报销比例非常高，也因为日本的政府定价能够从源头上遏制药价虚高，因此很少有人对药品的价格提出异议。但是如果有病患反映某种药品售价过高，或者医疗机构检测到某种药品的价格需要进行调整的话，这也不是简单地提高或者降低药价的问题，其间还要考虑到诸多与药品价格相关的因素。比如市场实际价格水平的高低；按用量和效果来计算对医疗保险的贡献度，贡献大的药品一般不降价或少降价；基础价格较低的必需药品可适当提高价格；与国外的药品价格水平比较，当国内销售价格高于国外售价的两倍或低于国外售价的一半时，要对国内销售价格进行调整。

　　日本个人负担的医药费比例较低，也正是因为日本实行的是全民医疗保险制度，未纳入医疗保险目录的药品不能报销，所以日本人得病一般不会购买报销之外的药品，因此这些未纳入医疗保险目录的药品市场销售量就很小。在医疗保险的体制下，由政府为主导确定价格管理方式，即政府确定药品零售价，医疗保险根据政府定价补偿药品费用。(一文)

　　③ 美国篇

　　药价过高因市场

　　美国可能是世界上药品价格最高的国家。与欧洲国家相比，美国药品市场最显著的特点就是基本上相对自由，美国政府对药品价格的干涉相当少，美国的药品价格更多是由市场供需总体趋势来决定的。美国政府在控制药品价格方面只起到有限的作用：没有全国性的价格控制、没有全国性的药品目录、没有消费者费用共付的统一政策。

　　近年来，美国药品价格增长的速度越来越快，美国人花费在药上面的钱也越来越多。

　　不过美国政府从2000年开始已经逐步放开了药物进口。大约2/3的美国人认为允许购买进口药品是目前解决药价高昂问题的关键，这意味着广大民众可以有更多的选择，而其对于制药企业来说，则意味着愈加激烈的市场竞争。

　　美国新药审批时间长，增加了新药进入市场的成本，这在某种程度上导致了专利药价格居高难下。而市场准入的行政障碍抑制了更多的药品进入美国市场，也抑制了低价格药物的出现。

　　而且在美国，患者对最新的疗法也有着很高的需求，医生中也存在一种更愿开新药和较贵药品的趋势。

　　再有就是，美国是惟一允许直接通过电视和平面媒体向公众推广处方药的发达国家。大量的广告费也增加了药品成本。(一文)

　　④ 英国篇

　　政府企业同定价

　　1993年，英国政府与英国制药企业达成协议，开始在“药品价格规范体系”下对英国国民健康保险计划的药品价格进行管理。利润超过预期目标125%的制药企业或者被允许涨价的制药企业最终盈利超过预期的，英国卫生部就将对其采取一些措施。

　　英国卫生部代表英国国民健康保险计划购买英国药品市场上出售的大多数处方药。所有向英国国民健康保险计划出售药品总额超过2000万英镑的企业都必须向英国卫生部提交年度财务收益报告。每份年度财务收益报告都列出了该制药企业向英国国民健康保险计划出售药品的总额以及其他的销售额，并列出成本，如研发开支、制造成本、管理成本、销售成本以及资本金等。这些财务收益报告必须与制药企业的审计决算一致。每年的前3个月，制药企业还必须向英国卫生部提交年度财务收益预期。每家制药企业实际获得的最大资金收益率是单独与英国卫生部协商确定的。通常由国家报销的药品的资金收益率必须控制在一定的范围内，一般为17%至21%。

　　如果某个制药企业的利润降到其预期目标的75%以下，那么该企业就被允许提高价格。此外，这一体系还限制了计算收益时扣除的促销和研发成本以及行政费用等。(一文)

　　⑤ 印度篇

　　向贫困家庭免费供药

　　印度并没有把医药领域完全推向市场。因为在印度政府看来，如果完全商业化运作，则会违背医疗卫生事业的基本规律，破坏社会公平，不利于社会安定。

　　印度政府内设有一个中央药品管理机构，该机构独立于卫生部和化工部之外，进行自主管理。除了控制价格以外，其职能还包括提高印度药品的认证质量水平和相关法规执行能力，以及药品安全和质量监控能力。

　　尽管印度政府的强势控制药价使得老百姓得到了很多实惠，但是印度药业问题仍在，很多人认为这在某种程度上也限制了制药企业的发展。有些药出现了供不应求的情况，价格反而上涨。

　　此外，印度政府不仅积极提倡使用草药，还在医疗条件并不非常好的广大农村建立了“草药研发中心”，鼓励农民就地取材，能用草药就不用西药，这大大降低了穷人、特别是农村贫困人口的医药费用。

　　印度的草药市场目前正以15%至20%的年增长率稳步上升，比印度西药市场10%至11%的年增长率更高。印度公布的2006年国家药物政策草案除了保证民众对药品的“可获得性”之外，另外一个目的就是为行业发展制定路线图，希望印度制药在世界范围内成为具有竞争力的一员。印度的制药业参与国际竞争的主要手段是大规模仿制非专利药品，这无形中也使得印度市场上的药价不会在激烈的竞争中出现离谱的价格。(一文)

　　⑥ 研究篇

　　在我国，药物经济学研究工作刚刚起步。大多数研究尚处于理论研究和学术探讨阶段。有一些医院在制定和调整医院药物目录时，已经在参考一些比较研究的结果。但目前国家基本药物目录、社会保险目录、医疗保险目录主要考虑的是药品的安全有效和质量，对药物经济性的研究欠缺。药品价格审定部门缺乏药品效果和价格的比较信息，也是审批难以控制价格上涨的一个重要原因

　　药物经济学在国外

　　自20世纪70年代以来，药物经济学的每一步发展都与实践应用联系紧密。随着一些国家在制定用药目录，特别是制定药品报销目录的过程中引入经济学评价，药物经济学的发展已经与医疗保险制度和药物政策紧密地联系起来。

　　-美国

　　美国是一个主要依赖私人筹集卫生经费、购买卫生服务的国家。世界卫生组织(WHO)2005年报告显示，美国2002年卫生总费用占GDP的14.6%：其中55.1%通过私立保险部门(主要是雇主提供)筹集，另外有44.9%通过税收，15%的人群没有任何保险。美国食品和药品管理局对所有新药上市进行安全性、质量和功效评估。政府部门不对药品定价进行直接控制，药品价格由生产企业和经销商根据市场竞争决定。

　　医疗保险及管理保健组织都实施健康保险计划，计划中包含处方药品报销目录。不同的健康保险计划，药品报销目录不同。因此，在美国私营医疗保险及管理保健组织有动力通过药物经济学研究将成本效果比高的项目和药物列入报销目录，从而有效控制医疗机构的成本。

　　为了满足这些组织的需要，很多研究机构和组织都努力完善发展药物经济学评价指南。美国公共卫生署、疾病控制预防中心、宾州州立大学、药品研究和药厂协会、管理保健和制药协会和国际药物经济与结果研究会等多个组织都制定出参考性指南。管理保健组织出版的《药品采购药物经济学评价指南》，成为制药企业申请进入该组织药品报销目录必须遵守的强制性指南。为了防止药物经济学评价过度利用，美国食品和药品管理局专门制定了药物经济学研究的原则指导意见。

　　-英国

　　英国是一个公共卫生制度得到广泛赞誉的国家，它以GDP的7.7%为投入，实行全民健康保险。其中，83.4%的卫生费用由国家支付，16.6%的费用由私人支付。国家卫生服务体系(NHS)作为公共机构提供卫生服务。英国药品审批通过三种程序：欧洲药品评估机构负责的欧盟集中审批，英国药品管理局负责的相互认可和国家审批。

　　英国对药品价格没有限制，但是通过了药品价格管制法案控制药品对NHS的销售利润率。英国卫生部与制药协会谈判制定价格，所制定的药品目录为阴性目录(不能报销的药品名单)。为了改善处方行为和使药品预算最佳使用，英国成立了国家临床规范研究院(NICE)对新药和现存治疗项目进行经济评价，要求制药企业提交技术评估指南。NHS可以根据评估结果将那些不具有成本效果的药品列入阴性目录。

　　英国是一个强制使用药物经济学评价指南的国家，虽然不制定价格报销的阳性目录，但对价格影响力很强。

　　-加拿大

　　加拿大实行的是全民健康保险制度，以公共筹资为主，政府直接管理医疗保险事业。卫生费用占GDP的9.6%，其中69.9%来自税收，30.1%由私人筹资。药品定价受到限制，新药价格要与同一治疗组的药品进行对比评价，并限制在其他国家药品市场价格的中位数范围内。一种药品是否列入目录需要通过专门的委员会评审。加拿大不同省份的药品报销目录不同，为了避免各省独立设定药物经济学评价指南，加拿大成立了药品价格协调委员会，制定出国家通用指南。药物经济学评价在加拿大的运用是比较全面有效的，也是最成熟的。经济学评价结果与能否进入报销目录有较大联系，对企业和消费者的行为有重要影响。

　　-澳大利亚

　　澳大利亚的情况与加拿大有非常相似之处。实行全民健康保险制度。该国卫生费用占GDP的7.7%，其中69.9%来自税收，30.1%由私人筹资。

　　澳大利亚是世界上第一个将药物经济学评价引入药品报销制度的国家，强制要求医药企业必须根据指南提供相应的资料，申请进入药品报销目录。卫生部药物评价部门会对申请的技术报告进行详细评价，经济学分委员会将对药物审评部门的意见以及企业的药物经济学评价报告进行综合评估，并提出审评意见。卫生部决定列入报销目录后，药品报销定价管理机构会与制药企业谈判确定价格。

　　尽管国际上主要发达国家都不同程度地应用了药物经济学评价，但相关的批评也始终伴随着这个学科。但是，与药物经济学研究可能带来的社会效益相比，推进有关研究工作，对于节约卫生费用更有积极意义。

　　(邱琼)

　　⑦ 专家建议

　　必须由政府来矫正市场失灵

　　我们常常说要给消费者选择权，但是在我国的医疗领域，消费者的选择权其实是一个幻觉。患者能选择的是什么？患者能选择的就是医生态度好不好，对他微笑了没有，就医的环境好不好，仪器设备是否先进，用的药是否高档等。这些是患者能选择的，但这能代表医疗的效果吗？所以说，患者其实是没有选择权的。这与信息不对称是相关的。医生有能力创造出需求，这是我国医疗领域中一个非常特殊的现象。其他领域销售方确实也能诱导消费者，但是不可能像在医疗领域，这是一个强卖的市场，患者无法拒绝。

　　经济学告诉我们，市场配置资源更有效率，但是在医疗领域，这是不成立的。医院的设置就决定了它是垄断，信息的垄断、技术的垄断、规模的垄断。而医药产业最终也肯定是垄断的。药品行业为什么需要垄断？研究表明，药品产业的专利保护以及垄断对产业发展是至关重要的，它必须具有规模效应。因为在药品行业，最大的投入是研发，一种新药的开发一般需要10亿美元的投入。可一旦研发成功，制造每一片药的成本就很低了，这时候企业要做的就是扩大市场范围。研发做得越好，新的产品越多，占的市场份额就越大，才能形成一个正向的循环。而目前中国的市场其实走到了一个相反的循环，“小、差、乱”，缺乏竞争能力。在恶性竞争的市场上，药品价格自然不会正常。

　　我们面临的问题到底是什么？一句话：失灵的市场。在医疗领域，需要的是政府的投入和管制。而我们把原本就失灵的领域推向了市场，造成的后果就是双重失灵。单纯依靠市场来配置资源，资源一定是走向有利润的地方。最明显的表现就是卫生资源80%是在城市，农村占的非常少。宏观上，我们的资源配置不合理；微观上，医院和医生的激励机制是要多挣钱，所以我们一方面存在那么多的老百姓得不到基本的医疗服务，另一方面，我们的过度医疗、过度检查和药品价格触目惊心。

　　目前的国际趋势是医疗卫生等与生命、人民健康相关的领域越来越整合。比如日本把原来的厚生省和劳动省合并，称为“厚生劳动省”，医疗、劳动政策、社会保险、

公积金等都由厚生劳动省负责。美国也类似，设立了“健康和人类发展部”，它负责的范围非常广，所有与健康和人类发展有关的事务都归这个部门管理，是行使卫生行政管理的最高机构，下面设有卫生、药监等部门。因为健康牵涉的领域很广，所以要整合，要有一个综合的部门来统筹协调和合理监管。而我们由于管理部门很多且相互独立，政出多门，问题层出不穷。但就是因为我们的市场出现了问题，所以政府才会一步步整合管理部门来实施管制，也才有了现在这种老百姓不敢生病，因为看不起病，吃不起药的悲哀。有句名言“历史是由悲剧在推动的”，就是说出了事故后，政府才开始一步步来改善。所以说，发达国家走过的路，对我们的发展很有启示和借鉴的意义。(李玲)(作者单位：北京大学

中国经济研究中心)

　　专家人语

　　在“以药养医”的现行体制下，药品的总价格并不取决于生产、销售过程中的成本和利润，而是取决于医院维持运转所需的资金。只要医院所需资金水平上涨，那么药品价格就必定随之上涨。医院卖出药品的总价格，也不决定于药品的进价水平，而决定于所有消费者的用于医疗的支付能力。只要消费者用于医疗的支付能力在上涨，那么药品价格也必定随之上涨。行政的限价，对总价格水平没有任何制约力。

　　——

南开大学经济研究所教授钟茂初

　　如果不提高医疗服务价格，降低药价是不可能的，如果医生诊断费用不提高上来，把药价砍50%，医生的收入会直线下降，好医生的工作积极性就不高了。

　　——中国社科院经济研究所副研究员朱恒鹏教授

　　相关知识

　　药物经济学：在成本和效果之间的平衡 　

　　药物经济学研究通过对各种药物治疗方案的投入和产出的综合考察，寻求最具成本效果的治疗方案，以达到最大限度地利用医疗卫生资源的目的。从本质上来说，药物经济学提供了一个在成本和效果之间取得平衡的理论框架。药物经济学分析方法通常包括成本最小化分析、成本效果分析、成本效用分析和成本效益分析。

　　成本。对药物治疗方案进行分析时要进行成本测算，一般都包括直接成本、间接成本和无形成本。直接成本包括直接医疗成本(直接与药物治疗方案有关的成本)和直接非医疗成本(与医疗服务有关的非医疗成本，如就医购药发生的交通费等)。间接成本是指因为患病、丧失功能或死亡而减少生产力的成本。无形成本包括患者及其家属承受的疼痛、痛苦和紧张，尽管医生和患者不能忽略这部分成本，但一般难以货币量化。

　　效果。不同的药物经济学分析方法的主要差别在于对治疗方案健康结果的测定不同。成本最小化分析中，假定相互比较的治疗方案健康结果相同，比较重点是不同方案的成本差异；成本效果分析采用生物生理学指标、临床疗效指标和健康指标来表示健康结果；成本效用分析采用生命质量表示健康结果，常用指标有质量调整生命年和失能调整生命年；成本效益分析采用货币形式来表示健康结果。

　　成本最小化分析是最方便的方法，但它只适用于对不同品牌的通用名药物进行分析；成本效果分析是最常用的药物经济学分析方法，但是它不能对两种效果完全不同的药物进行比较；成本效用分析理论上比较完善，但是有关指标的实际衡量比较困难；成本效益分析使得不同领域的药物可以进行比较，但是健康效果的货币化测定是一项更为困难的工作，因此并未得到广泛运用。目前，虽然各国对效果指标的具体要求虽不尽相同，但却都提出了同一个标准，也就是效果指标要优于功效指标。