药监局今年重点治理药品市场秩序

　　马晓华

　　治理药品市场秩序紊乱

　　明确了监管方向之后，还要治理药品市场秩序紊乱的痼疾。

　　“今年更要加大整顿和规范药品市场秩序。去年8月在全国深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，将延长至今年底。在去年工作的基础上，我们将在药品的研发、制造、生产、流通、使用等几个环节加大整治力度。过去很多好的东西我们不但没有保持，还遭到了破坏。”邵明立说。

　　据邵明立介绍，在研制环节，严格申报药品审批标准，严格现场核查工作，加强对药物临床前和临床研究机构的日常监督检查。在注册环节，继续开展药品文号清理工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。实行药品审评主审集体负责制、审评人员公示制和审评审批责任追究制，逐步实现药品网上受理、网上审评、网上审批。有针对性地开展医疗器械注册资料核查工作，建立医疗器械重点产品和高风险产品临床试验审批制度。在生产环节上，加强对生产企业的日常监管和跟踪检查，以注射剂、生物制品和多组分生化药品为重点，加强认证检查、跟踪检查和飞行检查；继续对注射剂、生物制品、特殊药品生产企业试行驻厂监督员制度；深入开展动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器生产企业的质量体系专项检查。在流通环节，开展药品经营企业分级、分类管理试点工作，加大药品、医疗器械抽验力度，严厉打击违法发布广告行为，建立违法广告“黑名单”制度。在使用环节，完善药物警戒制度，加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，确保药品、医疗器械安全事件的早期发现、有效应对和及时处置。

　　“对于审批人员的公示内容具体是什么，文件还没有完全形成，正在制定之中。”邵明立说。

　　工作重心向农村

　　除了加大整顿医药市场，

　　“今年将加大食品安全专项整治，把工作重心向农村及农村与城市接合区域延伸，坚决遏制农村食品安全事故高发态势。建立健全食品安全责任制，推动食品安全地方政府负总责的全面落实。逐步使各地区、各部门的食品安全监管工作全部纳入综合评价的绩效考核中。进一步完善食品安全信用体系，使企业真正成为食品安全的第一责任人。”邵明立说。

　　而此次食品安全的专项整顿，完善食品安全工程综合评价，加大大案要案查处力度和重大案件督查力度，建立食品安全信息监测网络和食品安全动态信息数据库和食品安全信息评估和预警指标体系。

　　逐步解决

　　邵明立透露，今年的监管工作之中，要努力推动群众看病就医和药价虚高问题的逐步解决。

　　抓紧建立健全国家基本药物制度，明确国家基本药物目录遴选调整的原则和程序；减少药品购销中间环节，坚决打击医药购销中的商业贿赂行为；探索建立廉价药品生产供应保障体系，从政策上保证廉价药、经典药和稀有且临床必需药品的生产供应；改革、完善药品审评审批机制，加强药品商品名管理。

　　加快农村药品“两网”建设，保障农民用药安全。加强农村药房规范化建设，鼓励和引导批发企业面向农村配送药品、零售企业向农村延伸网点，净化农村药品市场，积极探索服务“新农合”的有效途径，保证农民买得起、用得上放心药。