上海不合格药品召回三道槛

　　本报记者 张晓晖 上海报道

　　3月下旬召开的上海“加强食品药品监管工作会议”上，传出令制药行业震动的消息：2007年上海市将实行“不合格药品召回制度”，以期借此将问题药品的影响范围减小到最低的程度。

　　记者获悉，该会议规格比往常要高，上海市副市长周太彤出席了会议并讲话。

　　“上海的不合格药品召回制度一旦实施，在制药行业内的影响不逊于一场地震。”一位不愿具名的制药企业负责人对本报表示。

　　上海食品药品监督管理局一位官员向本报透露，目前“不合格药品召回”尚停留在口头阶段，相关细则的出台尚需时日。

　　召回之难

　　上述上海药监局人士表示，未来实行“不合格药品召回”，可能会参照已经实行的“不合格食品召回”制。药品的召回会细分为“企业主动召回”和“政府责令召回”两种方式。

　　前述制药企业负责人认为，从目前我国的医药销售体系来看，由企业自己主动召回几乎没有可能。

　　2006年，问题药品“欣弗”案发，记者在深入采访“欣弗”制造者——上海华源安徽分公司的时候发现，该公司为召回不合格注射液“欣弗” 已经陷入实质上的破产境地，公司老总也因为压力过大而自缢身亡。

　　以“欣弗”为例，在全国范围内发出强制召回令之后，原本出厂价在2元左右的“欣弗”，从各大

　　由于药品在销售环节历经中间商的层层盘剥，往往一种药品在各大药房、医院的销售价格是其出厂价的十几倍，个别药品甚至达到离奇的近百倍。

　　对于制药企业而言，单是召回一种不合格药品，付出的代价足以令其陷入灭顶之灾。因此，对于制药企业而言，让其主动召回不合格药品，在我国现有的医药销售体系之下，并不现实。

　　曾经在上海两会期间提出“降低治疗费用，合理调整药品价格”的政协委员兼业内专家上海中医药大学科研处处长张怀琼也认为，“药品召回”比想象中要困难得多。

　　既然在现有医药体系下，“药品召回”对于一个制药企业而言是难以承受之重，那么剩余只有政府的“责令召回”。然而“责令召回”往往是在药品临床出现不良反应之后，这又违背了“药品召回”制度的初衷，即试图将不良影响减到最小。

　　同时，对于上海药监局而言，施政的阻力可想而知，无论是制药企业主动召回还是被动的责令召回，药企都会千方百计在召回与不召回之间博弈。

　　鉴定之难

　　药品是一个特殊的商品。药品的不合格可以细分很多种，比如药品的包装不合格，药品的说明注解不合格，这些都是容易鉴定和判别的。

　　但是药品在临床反应上的不合格，在医学界本来就存在争议，很多药品本身带有一定程度的副作用，鉴定一种药品的药性是否合格，已经超出了上海药监局作为单独一个部门的鉴定能力。

　　“药品的药性是否合格，这需要针对不同层次的人群和大范围的临床实验。”张怀琼告诉记者。

　　由此引发的争议是，一种药品在不同人群中可能会有不同的临床反应，或者是某个科研机构认为该药不合格，而另外一个科研机构却认为该药合格。此时，上海药监局将陷入一个两难的境地，即究竟判定该药品合格还是不合格。

　　如果上海药监局判定一个药品不合格，而这个药品的制药企业委托另外的权威部门对其进行检测的结果是合格。那么，制药企业的经营损失将由谁来承担呢？

　　而且，当一种药品大范围地临床应用之后，才发现其实属不合格药品，再启动召回，实际上已经晚了。

　　因此，鉴定一种药品是否属于不合格药品，成为“药品召回”制的关键节点。药品的鉴定方谁更权威将成为“药品召回”制的主导，如果说在上海药监局之上，存在一个更加权威的机构或者部门的话，上海药监局或许将因错误的判断面临行政诉讼风险。

　　同时，如果上海药监局因为存在更权威部门而层层上报，最终导致不合格药品被检出的时间延长，其在市场内的不良影响也会因此而扩大，又一次与最大程度减弱不合格药品所带来不良影响相悖。

　　监管之难

　　由于“药品召回”仅仅在上海范围内试行，其本质仍属于一项地方政策。

　　“不合格药品召回仅对上海本地的制药企业具有约束力，对于其他省市如广东、海南等省的制药企业而言，上海药监局并没有要求其进行召回的权力。”业内人士认为，上海药监局权责有限，无法对辖区外企业实行监管。

　　各地方区域对辖区内所有企业通常会采取一种地方保护主义的政策，在部分地区，药企贡献了当地的大部分税收，因此地方保护也会成为上海药监局实行药品召回的一大阻力。

　　最尴尬的结果可能是：某药品因为在上海检测不合格，而在上海区域内实行禁入机制，但在全国其他省份，该药品仍然畅销于各大药店和医院。

　　来源：经济观察报网