全国政协委员：要防止药品监管走向新的极端

　　本报记者 叶建国

　　全国政协委员王国治的身份很多，而且大都与当下热议的药监领域的敏感话题有关。

　　他现为国家药品监督管理局中国药品生物制品检定所研究员，同时也是国家GMP认证员、国家药典委员会委员、国家药品监督管理局新药审评专家、国家药品监督管理局保健食品审评专家。

　　对于药品监管体制的变革，王国治在接受本报专访时指出，首先要保障药品的安全性、有效性和可控制性，其次才是药价的高低问题。这需要药监局改变与药品生产企业“监、帮、促”的传统定位，明确其加强监督的核心职能。而对于国家药监局新近公布的《药品注册管理办法》(征求意见稿)，他认为大方向是对的，但也可能使药品的注册走向新的极端，挫伤有关机构的创新积极性。

　　王国治于1982年进入药监系统工作，见证了中国药品监管改革的全过程。1985年至1988在美国威斯康星大学医学院做访问学者的经历让他有深刻体会，“不要忘了中国的复杂国情，我国的药监工作与国外不具有可比性”。

　　企业是药品安全第一责任人

　　《21世纪》：去年发生在药监系统的一些腐败案件，使老百姓对药监部门丧失了信任。

　　王国治：其实，很多人都忽略了一个根本问题，就是药品质量到底由谁来负责？从国内外的情况来看，企业都是第一责任人，应该说企业的自律是药品安全保证的关键。

　　药品的质量是生产出来的，不是监管，也不是检验出来的。但是如果缺乏有效的监管和检验，也是没有保证的。药品的质量由这三个方面共同保证，不过，企业的因素肯定是第一位。

　　《21世纪》：难道监管部门就没有责任了吗？

　　王国治：我不是说药品监管部门没有责任，它首先要制定出游戏规则，包括什么样的企业才是规范的企业，然后要监督企业在生产过程中是否达到规范，但前提是企业要自律。中国药品监管的困局之一是，中国的药品生产企业小而分散，假使把所有的监督人员都撒出去，也监督不过来。所以，国家监管部门首先要做好两件事情，一是制定完善的质量标准，二是通过强有力的监管，使企业严格按照标准生产。

　　《21世纪》：是不是因为企业处于弱势，大家似乎都把问题指向企业？

　　王国治：不能说企业弱势，我觉得最弱势的是老百姓，药品安全最大的受害者是老百姓。现在的法律存在缺陷，大家都呼吁，制定一个更严厉的惩罚性条款。对于违规企业，要罚到倾家荡产，让它不敢做假药。我的观点老百姓肯定认同。

　　医药统一明确责任

　　《21世纪》：您如何看待目前的药品监管体系？

　　王国治：单独针对药品监管，每个部门都说自己没有权力，但每个部门都有一部分权力。只要把各自的权力用足了，问题也就差不多可以解决了。对药监局来说，针对一些违规企业，可以责令其停产整顿、吊销文号。可能不一定会关闭企业，但是让它们不能生产还是可以的，这都是药品监督部门被授予的权力，如果把这些做好了，实际上也是很严厉的。

　　现在只有提高监管的力度。监管主要体现一个威慑力，而不是说要承担本来应该由企业承担的责任。中国的情况是，药品企业太多，监管人员太少。现在的药品质量问题，更多是在生产过程中发现的。我主张集中有限的人力，延长对一个企业的监管时间，而且多人对企业进行检查，企业腐败的成本就很高。如果发现问题就严厉处理，让其他企业不敢犯错，并且随时可以到任何一个企业去检查，形成威慑力。

　　《21世纪》：目前提出的药监体制改革方案称，要将药监局再次合并到卫生部去。你怎么看这个建议？

　　王国治：药品监管的另一个难题就是部门与部门的协调。如果建立一个类似“健康委员会”或办公室性质的机构，部委间的工作方式还是协调，不是直接管理，僵局恐怕依然难以打破。

　　所以，我的观点是：第一，改革要一步一步来；第二，增加改革方案的可行性。现在可以考虑把医药重新整合，把药品监管重新放到卫生部，架构一个新机制。这个方案已经连续提了好几年，只是今年更具有现实的可行性。

　　当然，这也不能说是药监局的存废问题，因为对于具体的工作人员和国家来说，药监部门并没有消失，只是这样做更有利于理顺关系。药和医不应该分开，现在出现药价虚高的问题，是医院的责任，还是药品注册审批的责任？谁都有责任，谁又都没有责任，但归到一起，责任主体就非常明确了。

　　防止监管走向另一个极端

　　《21世纪》：3月10日公布的《药品注册管理办法》征求意见稿中，对新药定义、审评制度做出了新的规定，尤其是鼓励创制新药。您怎么看这些新规定？

　　王国治：对于这次修订稿，我觉得大方向是对的，但同时也要防止药品的监管走向另一个极端。这次修订有很高的现实需求，也是在强烈的社会舆论推动下做的，这就有可能脱离一些药品发展中的实际情况。

　　我觉得对“新药”重新界定的出发点是对的，必须有创新，才可以被当作新药审批，才有可能获得提价标准。但我们要清楚的是，安全、有效永远是药品的最关键的要求，而且任何一种药在上市以后总会不断发现问题，这需要不断改进。

　　但是有可能出现一种情况，有的改进并不是技术上和本质上的创新，但从药品效果和安全性上来说有很大的提高，而且成本也会提高。这种情况下，这个药按照新的标准就不能被当作新药来处理，从而不符合提价的标准，所以这会挫伤一些企业和研发部门创新的积极性。

　　如何避免出现这样的情况？这需要在审批过程中强调公开、透明。牵涉到审批制度的改革，我的观点是要坚持内审和外审结合。以前药品审批以专家的外审为主，后来采取专家的外审和监管部门的内审结合。现在专家的外审制度已经不存在，这从专家开会的名称变化上就可以知道，以前叫“药品审评会议”，现在叫“药品审评咨询会议”，也就是说现在的专家意见只是参考，没有决定性价值。

　　审评制度的改革还是应该朝着公开、透明的方向发展，充分发挥专家的专业优势，对于那些确实在药品的安全有效性方面存在较大改进的，应该当作新药来审批。当然，对专家的选择要坚持公示制和随机选取的制度，这是避免腐败的最好办法。

　　《21世纪》：您如何看待鼓励创制新药的导向？

　　王国治：本次修改强调了对创新药品开发的鼓励，我认为，我们还应该鼓励药监部门在保证自己监督职能的前提下，与药品的研发单位加强联系，提前介入药品的研发，而不是等到研发机构把药品拿过来以后，监管机构才根据已有的标准，判断是不是可以批准，这样可以避免走很多弯路。

　　不过需要强调的是，这要与之前说的药监部门与企业和研发部门的“监、帮、促”的关系区别开。药监部门的主要责任是监督，在这个前提下，监管部门应该与研究机构进行沟通，提前告诉它们，国家在药品创新上的方向是什么。这样做还可以减少造假。如果一个研发机构已经研制出药品之后，才发现与国家的创新方向有很大距离而不能获得审批，如果它们想要获得审批，那就只有造假。

　　所以，我们一方面要加强对药品的严格管理，另一方面是要防止从一个极端走向另一个极端。毕竟任何一种药的发展总是需要一个漫长的过程，总有发展和改进的阶段。

　　·药品安全事件回顾·

　　1、“

奥美定”事件

　　奥美定，俗称“人造

脂肪”，不少美容院使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。自1997年进入中国市场以来，奥美定引发的争议就未间断，到2006年4月30日，国家药监局正式终止其在中国的销售和使用，已有30万人使用了这种产品。

　　作为一种植入人体的医疗器械产品，本应经过严格检验和监管，但“奥美定”显然得到了诸多优待：上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。

　　2、“齐二药”事件

　　2006年4月22日起，广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭症状，专家会诊后分析，是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。

　　国家药监局用最短的时间查明了假药成因，查封、扣押了涉案药品，责成黑龙江省药监局吊销“齐二药”药品生产许可证。但此时，假药已致至少10人死亡。

　　3、“欣弗”事件

　　2006年7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。截至8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。

　　4、“佰易”事件

　　注射旨在提高人体免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈现丙肝抗体阳性。这就是广东佰易药业有限公司生产的部分产品。为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局2007年1月21日联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。而此时，涉嫌药品已流向国内12个省(区、市)。