新药品注册管理办法有望年内出台

　　为提价改头换面不再算新药

　　本报记者 发自上海

　　郑筱萸落马后牵扯出的药品监管腐败事件，让药品注册成为社会关注的焦点。10日，备受关注的新《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下称《办法》)正式公开征求意见，在进行为期2个月的意见反馈后，《办法》有望在年内正式出台。

　　新《办法》对于“新药”的概念有了重新界定，同时对于药品注册前的生产监督也有了严格的规定。

　　重新定义新药概念

　　新《办法》规定，已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。这也就意味着，以往药品生产企业的同一个药品，通过上述“变脸”方式而生产出的药品今后将不被纳入新药行列之内，而是算为新剂型或新规格等。

　　“之所以称为新药，其在定义、保护和管理办法上都应当与仿制药有所区别。此次的《办法》让其更为规范化。”一位对药品注册相当熟悉的业内人士对《第一财经日报》说。

　　有数据显示，仅2004年国家食品药品监督管理局(SFDA)就受理了10009种新药申请，而同期美国食品药品监督管理局(FDA)仅受理了148种。

　　上述人士指出，事实上，这两者之间并不具备可比性。“美国的新药都是真正的新化合物或具有独立知识产权的药物，而在我国，这1万多个批件中，基本上都是药品改头换面后的产物。如果按照美国的新药概念，SFDA当年只批准了22个拥有独立知识产权的新药。”该人士说。

　　一位药品生产企业人士告诉记者，被列入基本用药目录中的新药有单独定价的权利，而新剂型等则没有这方面的“特权”，这也为各企业竞相申请新药的主要原因。

　　“改头换面的原因主要是因降价而起，一个药品没有利润，就换个剂型重新申报，重新定个高价。”一位药品协会人士说。此前，就曾发生过3000多种药品因降价而停产，变脸换名后高价再上市的事件。

　　而上述企业人士告诉记者，过多新药批件的诞生，也导致了此前如康力元等企业一方面自己在不停注册新药，另一方面也在高价转让新药证书。

　　注册前生产监管得到完善

　　而新《办法》中，药品上市批准前的生产监管也得到了相应的完善。

　　上述业内人士告诉记者，在旧版本的《办法》中，药品注册和生产之间是脱节的，药监部门只是对新药的申报资料进行审查，而新《办法》则规定，药监部门必须对申报新药的研制、生产状况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。

　　“我国的药品注册和审评过程中存在许多漏洞。”该人士告诉记者，我国的药品研发都是在研究院所中进行的，而企业通常都采用买成果的形式进行生产。但当实验室成果放大到大生产后，往往会存在很多问题。

　　“有些药品申报资料中的生产工艺描述和控制标准与实际生产不相符，甚至根本无法根据申报资料生产出成品。”该人士说。

　　另一方面，由于缺乏要注册前的现场GMP监管，很多药品在获得临床批件之后，通过造假的形式来伪造临床实验数据和报告，有些甚至通过市场上购买其他公司的产品，改换标签充当临床试验样品来上报。

　　该人士表示，新《办法》是对药品注册前生产监督的法规体系做出了完善，但具体实施过程中还需要磨合，而今后在药品注册方面也应当会有系列后续改革措施出台。