药监系统整肃 第一批驻厂监督员今日接受培训

　　本报记者 程刚 李松涛

　　2月28日，第一批65名驻厂监督员，将到国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)接受培训。随后，这些经过层层选拔的监督员，将赶赴65家药品生产企业驻厂监督检查。

　　“如果发现企业生产的药品有质量隐患和问题，他们必须及时报告。他们必须了解企业整个的生产情况，把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。”国家药监局副局长吴浈今天解释说。

　　这是药监系统整肃风暴中的最新举措之一。在将持续一年多的整肃过程中，“药监新政”到底能否堵住原有的药品监管和权力监督漏洞，保证公众用药安全？吴浈今天来到中国政府网，就药品审批腐败、一药多名、药品质量安全、药品不良事件、虚假药品广告等问题，接受在线访谈。

　　自国家药监局原局长郑筱萸等高官腐败案被披露以来，这还是国家药监局高层首次就公众关心的问题作出全面回应。

　　改革完善药品审批制度

　　国家先后20余次降低

药价，但老百姓却感觉药价越来越高。一些人因此戏称“下了二十几场雨，老百姓没淋着几滴”。在以药养医的体制下，由于现行

药品定价机制不合理，导致很多药品“降价即死”，便宜药无法在市场上生存。

　　国家药监局原局长郑筱萸时代，曹文庄主政药品注册司时发生的药品审批权钱交易腐败串案，引发公众集中质疑。舆论认为，药品审批权钱交易导致药品文号审批发放过滥，一些企业借机注册所谓“新药”，绕开国家价格管制自主定价。尽管药品注册文号审批不直接决定药价，却为企业“钻空子”提供了机会。

　　所谓药品“改头换面”有几种情形：一是改变药品名称，二是改变剂型，三是改变规格包装等。“药品生产企业根据市场和临床需要对上述事项申请改变本来是正常的事情，但近年来一些企业通过药品改头换面来规避对药品价格的监督。”吴浈说。

　　“药品审批过程当中出现了一些腐败现象，这一点我们要正视。虽然只是少数人，但让整个药监系统蒙羞，我们很痛心。”吴浈今天说，他们将积极与相关部门配合，形成互动，严格禁止以变换剂型、规格包装等形式规避价格监管的行为。

　　“越公开越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好。”吴浈说，国家药监局今年将改革和完善药品审评审批制度，与此对应的《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台。

　　新办法将在药品审评审批中实行“三制一化”：一是实行审评人员集体负责制，严格防止个人滥用审评审批权；二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　据了解，此次调整将在保证技术审评权重的同时，将注册监管重心后移，构建技术审评、现场检查与抽验样品“三位一体”的审批监管体系，从关注临床前样品质量向关注上市样品质量转移，从而更有效地保证上市药品的质量。

　　此外，国家食品药品监督管理局还将建立药品注册公共信息服务平台，逐步实行药品审批的网上受理和网上审批。

　　药品审批并未停止

　　此前有媒体报到，自从去年8月国家药监局开展规范药品市场秩序专项行动以来，国家药监局已停止药品审批。“我们的药品审批工作始终没有停。”吴浈今天特别澄清说。

　　他介绍，新的药品审批程序增加了一个现场核查环节，要求监督人员必须到现场核实申报资料的真实性、规范性。只要是通过审查符合要求的药品都予以审批，对于不符合的必须撤销和退回。此举旨在从源头上确保药品安全和药品质量。

　　国家药监局提供的数据显示，自去年8月以来，国家药监局共退回3049个药品注册申请，撤销353个药品批准文号。

　　不仅是这一个传言，药品要全部实行再注册的说法也在社会上流传。

　　“并非对所有药品都进行再注册，而是对药品批准证明文件期满的药品再注册。”吴浈今天澄清这一误传。所谓再注册，就是对药品批准证明文件期满5年的品种，即对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种再注册。

　　“再注册，主要是检查品种是不是在生产和能不能生产，以及重点关注药品的安全性，并不要求企业送检样品，也不需要对企业做全面检查，不会给企业增加多少负担。”吴浈解释说。

　　GMP认证是个好制度

　　面对频繁发生的药品不良事件，有舆论认为，落马贪官郑筱萸时代力推的药品质量管理制度(GMP认证制度)只是形象工程，并质疑目前的监管水平低下，GMP认证制度是否能够有效控制药品生产质量？这项制度是否应该推行？

　　吴浈今天回应说，尽管执行中一些不法分子恶意造假，一些行政人员不作为、乱作为，导致这项制度的实施受到严重干扰，但不能因噎废食，彻底否定GMP认证制度。

　　他介绍说，现行的GMP药品质量管理制度，源于1963年美国形成的第一部规范药品生产全过程的质量管理制度。由于很多国家发生多起严重药害事件，使当时的人们认识到，不能把检验作为控制药品质量的唯一依据，必须对药品生产全过程进行质量控制，才能保证产品质量。目前全球已有100多个国家和地区实行了GMP认证制度。

　　“实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。”吴浈说。我国于1988年开始酝酿借鉴移植该制度，于1991年开始正式实施。

　　吴浈表示，GMP认证制度是一个好制度，但需要生产企业在生产过程中严格执行。“如果企业不执行这个规定，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。”他举例说，比如齐二药实际上就违背了GMP的规程，进来的原料没有认真把关检验。“欣弗”问题药也是因私自违反规范改变工艺，降低灭菌温度、缩短灭菌时间引起的。

　　“但这些问题也提醒我们药品监管部门要加强对GMP执行情况的监管力度。”吴浈说，这正是国家药监局推行飞行检查和派出驻厂监督员的原因。

　　有评论者担心，派驻药企的监督员可能会被企业收买，产生新的腐败，使得监督走过场。“实际上我们也担心。时间久了，可能就会出现一些问题。但我相信驻厂监督员这项制度对药品监督管理会带来好的作用。”吴浈表示，随着试行工作的推进，该项制度会逐步完善，包括驻厂监督员的轮岗、奖惩、培训等。

　　“驻厂监督员不包揽企业的质量责任，企业永远是产品质量的第一责任人。”吴浈今天特别强调说，药品质量是生产出来的，不是监督出来的，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉执行，需要企业提高执行GMP制度的自觉性。

　　整肃“一药多名”现象

　　去年“两会”以来，“一药多名”成为热门话题。面对同一种药品的不同名称，不仅普通消费者看不懂，很多医药界专家也看不懂。

　　药品使用名称有通用名和商品名之分。通用名是指药品的法定名称。如果同一种药品由不同的厂家生产，为了与其他厂家生产的同种药品区别开来，有的厂家还会给自己的产品再起一个名字，称其为药品商品名。

　　“我们不要反感药品的商品名，也不要拒绝商品名。”吴浈解释说，使用药品商品名是国际制药业惯例，既有利于企业提高产品质量，创立自己的品牌，也有利于药品使用后出现不良事件的追根溯源。

　　不过，吴浈也指出，目前由于不正确地使用药品名称造成了一些负面影响。比如同一通用名的药品采用不同商品名，但价格不同，易引起医患纠纷；再就是有些药品以商标当做商品名搞推广宣传，容易误导患者。例如常见的治疗感冒的药品“复方氨酚烷胺”，就有感康、盖克等十几个名称，其中除仁和可立克外都是药品的注册商标。

　　他介绍说，国家药监局从去年开始对“一药多名”现象进行整肃。2006年3月15日以来，先后发布多份文件，对商品名的命名原则和范围，商品名与通用名在标签上的表现形式及字体、颜色和大小，商标的使用位置及大小等作出了详细规定和严格限制。

　　“在药品包装标签和说明书的专项检查中，我们责令对3435个品种的药品进行整改，就是要遏制滥用药品商品名的势头。”吴浈说。

　　引人关注的是，国家药监局在药品审批环节建立了退出预警提示机制，即当某一药品的同剂型品种注册申请达到一定数量时，审批部门要及时提醒药品生产企业和研发机构，减少盲目开发，避免低水平重复生产。同时，药监局还出台规定，要求不得单独宣传药品商品名，必须与药品通用名同时传播。

　　规范医疗器械生产

　　2006年，对医疗器械的不良反应也一度成为社会关注的焦点。

　　“国家现在已经开始在全国范围内对所有已经上市的医疗器械开展不良事件监测工作。”吴浈说，这项工作是从2002年底起步的。对于发生过严重不良事件、存在严重隐患的医疗器械，都要在再评价的基础上，分别采取相应的措施，有的要撤销其注册证，有的要停止其销售。对于有缺陷的医疗器械，还会要求厂家召回其产品，也就是“医疗器械召回”。

　　据了解，《医疗器械召回管理办法》目前正在征求意见中。

　　2006年12月，国家食品药品监督管理局开始对风险较高的无菌和植入性医疗器械开展质量管理体系规范试点工作，以进一步规范医疗器械监管，保障公众用械安全。

　　“随着医疗器械产业的快速发展，国际上对医疗器械的监管重点正在从产品上市前审查逐步向产品生产过程监管转移，把企业的自我管理、质量体系认证作为产品进入市场的一个重要前提。”吴浈说，国家药监局从2002年开始，组织起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，并进行了多次修改，即将发布。

　　确保农民用药安全

　　相对城市居民，农民的用药安全似乎更令人担心。对此，吴浈介绍说，国家药监局从2003年起就在探索农村药品供应网和监督网的建设。

　　第一是药品质量有保障，供应网的建设从源头规范了药品进货渠道，遏制了农村药品流通秩序混乱的局面，农村药品抽验合格率接近城市水平，使伪劣药品在农村没有了市场。

　　第二是药品价格合理，如江西省兴国县设立药品零售点后，20种常用药品平均进价下降了11.7%，零售价下降了11.8%，比国家指导价还低22.3%。

　　第三是农民用药方便，买药不出村，全国已有84%的行政村建立了药品监督网，81%的行政村实现了药品配送进村。

　　第四是与新型农村合作医疗体系有机结合，促进了农村医疗卫生体制的改革。

　　加大力度打击违法药品广告

　　这些年，各种各样的药品广告满天飞，大量夸大疗效、虚假宣传的广告铺天盖地，而且整治无效。吴浈今天表示，国家药监局将与工商部门建立违法发布药品广告的“黑名单制度”，加大打击力度。

　　在目前的监管体制下，药监部门负责药品广告审批，工商行政管理部门负责对违法药品广告的查处。

　　2006年，国家药监局通过对599份报纸和60家地市级电视台(频道)进行监测，共发现违法发布药品广告55485次，并依照规定转告有关部门进行了查处。“我们严把药品广告审查关，通过药品广告电子政务审批系统，实现对所有的药品广告在线审批，并向社会公示。”吴浈说。

　　“形势仍不容乐观。”吴浈觉得，未经审批进行宣传、处方药违法在大众媒介进行宣传、擅自篡改审批内容违法发布等都是突出表现。

　　除与工商部门联合建立违法发布药品广告的“黑名单制度”，吴浈表示，还将抓紧修订出台《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，用制度加强对药品广告的管理。

　　本报北京2月27日电