药品申报作假将重点整顿

　　国家食品药品监督局首次回应GMP认证争议；今年将重塑形象

　　本报讯 (记者 廖爱玲) 近期围绕药品出现的系列问题，药监部门被推到了风口浪尖上，社会上对推行GMP认证和地标升国标政策颇有争论。昨天，国家食品药品监督局副局长张敬礼在央视3.15晚会发布会上首次作出回应，对两项“利在千秋”的政策予以肯定，并透露今年将着重解决药品申报弄虚作假、药品生产违反GMP规定等问题，探索建立驻厂检查制度。

　　GMP认证需加大日常监督

　　昨天，张敬礼在3.15晚会发布会接受专访时，对GMP药品质量管理认证给予肯定。不过，他也表示，GMP的实施不仅要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。

　　他承认，一些企业受经济利益驱使，放松质量要求，故意违反GMP规定，还有的企业为了拿到GMP认证书，在认证中借来仪器设备充数，检查完了就还回去了，有的设备从来没使用过。

　　“这些存在的问题应该正视，需要加强日常监督”，张敬礼介绍，国家食药局已经采取了加大监督检查力度的措施，把血液制品、疫苗、特殊药品生产企业列入重点监管对象。仅在2006年专项行动中共收回企业GMP证书86张，在对24家药品企业的飞行检查中，收回13家GMP证书，责令整改9家。

　　而对于“地标升国标”的争议，张敬礼表示，这是统一规范、统一方法、统一标准，治理散、乱、质差的重要措施。对这项政策必须充分肯定，对违规违法行为必须彻底查处。

　　药企将探索驻厂检查制

　　“2007年对国家药监局来说，将是重塑形象的一年，同时也是治理药品市场秩序的关键一年”，张敬礼透露，今年将继续开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，对药品研制、生产、经营、使用秩序全方位整顿规范，并着重解决药品注册申报中弄虚作假、药品生产中违反GMP规定、药品经营中的挂靠经营、出租柜台、以及制售假劣药品、假劣医疗器械等问题。

　　同时，还要通过严格新药审评审批、严格新开办药企的审批，把好药品市场准入关，改革药品抽检机制，推广药品快检技术和药品快检车，并扩大GMP飞行检查和日常监管，及时派员对药品生产企业进行有因检查，探索建立驻厂检查制度，对药企全程监管。