附表中美药品监管比较

　　1、审批过程

　　美国：申报到FDA后，FDA的官员会直接给通知，并提出下一步的试验建议。新药的审批结果一个月就能反馈。

　　中国：药监局一般不会对申报材料给出指导意见。但会要求补充缺失的材料，其他专业的事情一般都是企业自己负责。

　　2、试验阶段

　　美国：对于上临床一期、二期的试验方案，FDA与企业面对面沟通，甚至帮企业制订方案。

　　中国：药监局对试验方案不介入。

　　3、审评过程

　　美国：公开每个企业的审批过程，包括上交资料时间、拿到批号的时间、批号的顺序等。

　　中国：只公开企业提交资料的时间，对于审批企业的先后顺序没有公开，无法知道先提交资料的企业是否先拿到批号。

　　4、专家审评

　　美国：FDA下设专家委员会。每位专家身份公开，专家的意见具有决定性作用，且必须公开并对此负责，接受监督。

　　中国：有专家委员会，但专家对某个药品的审评不公开。随机抽取专家进行审评，甚至不公开举行会议。

　　资料来源：本报整理