万名药虫的秘密

　　本报记者 龙舫

　　中国制药行业有一群特殊的人，他们的规模有数万人。

　　他们一般在制药公司的“研发部”或者“研究所”工作，也许有着工程师的头衔。你或许会以为他们每天都坐在实验室里，孜孜不倦地研发新药。

　　实际上，他们中的一些人做的事情和科学沾不上边，他们每天的任务就是“填空”，通过包装和剂型的变换，添加一些无用成分，炮制出一种种新药。

　　全国4400多家制药企业，相当一部分都存在这样的人。

　　正是这些人，在新药申报、临床试验及新药证书申报等整个药品生产链条上下其手、左右逢源；正是这些人，在与药监局某些机构负责人进行着利益勾兑，助长了中国新药审批数量的恶性膨胀。

　　2月6日，一位现在海南某药厂工作的“新药研发专员”刘明(化名)，坐在了本报记者对面，向我们还原了他所熟知的新药申报造假链条，以及其中的种种潜规则。

　　新药样品造假

　　刘明告诉记者，“新药”的研发审批主要分3个阶段：新药申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。而几乎在每个阶段，都存在造假的空间。

　　刘明说，药厂向药监部门提供样品和资料时，样品的来源五花八门，造假方法百出。

　　他们或从外商的手中买到少量的样品，或从国内某些打着“药研所”招牌的中介机构弄到样品；或者通过走私等渠道非法找到样品，然后将这些样品贴上自己的标签、打上自己的批号，直接送进药监局审核。

　　刘明告诉记者，曾有某药厂为了申报某一头孢类的原料和片剂，从国外花大价钱买到了原料药，可在做片剂时溶出度怎么都不合格，后来竟然想出“绝招”——把买来的药片粉碎，然后重新压片，居然顺利通过了药检所的检验。

　　刘明称，这就是那些只有几个人的皮包“药研所”存在的原因，他们被业内戏称为“药虫”，做的就是专门从国内外购入原料药进行造假的勾当，“药研所”多的年收入能过千万元，少的也有几十万元。

　　实验资料造假

　　除了新药样品造假外，“新药研发专员”在进行新药申报时，还要提供大量的药物实验资料，特别是药物的非临床安全性试验资料，这是药物质量控制的第一道闸门。

　　刘明称，按照正常程序，一个新药的非临床安全评价少则几个月，多则一年以上，花费在几千万元到几十万元不等。

　　正是由于药物非临床评价过程花费不菲，所以一些企业规避或者伪造资料，整个实验时间在一两个月内就能搞定。

　　比如，在进行结构确证或对照品的试验时，某些制药公司竟敢拿自己的样品分成两份，或把买来的对照品分成两份，分别做对照品和试验品，以“自身”相互对照，检测药物反应，试验结果可想而知。

　　刘明笑言，一两个月就能完成新药的快速非临床实验，基本上只有伪造实验数据这条路可走。比如，有些药物规定要做一年的检测，但是药厂的实验仪器一天就能够做完几十份检测报告。当然，打出来的报告的记录时间都不能一样。

　　更令人瞠目结舌的造假就是干脆购买整套资料直接申报。

　　“在黑市里，这些资料都是明码标价的。”刘明说，根据新药研发的难度，新药的不同种类，价格从20万元到1000万元不等。

　　刘明透露，其中不少的申报资料都是从药监部门流出去的，这成了药监内部某些掌握关键职位的人权钱交易的重要路径。

　　一个典型的例子是：海南某大型制药公司，花费了大量的投入独立研制出了一种新药，还处在向药监部门申请报批的过程中，市场上却冒出其他几家申报类似该种新药产品的厂家，最后比海南这家药厂还抢先获得了新药批文。

　　临床试验造假

　　新药申报的最后一个流程是临床实验。一般药企在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。

　　刘明称，这个阶段的造假，获益者变为

医院和专家，尤其是医生对临床试验往往有最后决定权。一些药厂以科研课题合作的名义对医院和专家进行赞助，然后由后者出具漂亮的临床试验报告；更有神通广大者连试验都懒得做，直接伪造数据和报告。

　　他透露，某些造假的药厂往往与医院签两份合同，一份是公开的，要经过院长、医务科或科研科批准；另一份是地下的，以现金的形式将实验费用提供给做具体试验的科室，不需要发票，而地下的费用远高于公开的费用。

　　事实上，临床试验造假对于圈内人来说已是公开的秘密。

　　“新药研发专员”与某些医生结成了利益同盟者，甚至有些医生赤裸裸地询问厂家需要多高的有效率。

　　当然，企业需要为此付出相应的代价。

　　刘明举了一个在医药界广为人知的例子，某家药厂研发的新药品种曾经委托给三家医院进行临床试验，结果两家疗效为100%，另一家是99%，连药厂自己也觉太玄，只得主动降低疗效。

　　巨大的利益链条

　　这些千奇百怪的造假行为，最终目的无不是为了获得国家药监局的一纸批文。

　　因此能否跨过药监部门某些官员设置的高门槛，往往决定了一种新药能否领到“出生证”。

　　“评审专家也很难做到独立评审，如果有专家不遵守潜规则，反对关系户的新药申报资料，面临的就是出局的下场。”刘明无奈地说。

　　一个广为流传的故事是，几年前，一位在国家药品审评委员会中连续三届担任审评专家的老专家，曾主持过一个审评会，被评的是一个知名品牌的新药。在审评会现场，突然出现了许多本不该出席会议的专家，而这些人都是被个别政府官员拉来作说客的。

　　这位老专家毫不客气地指出了该药品存在的有毒物质及可能出现的毒副反应，使该药品没有通过审评。但此后，他再也没有被邀请参加过新药审评。

　　“不斩断造假的利益链条，想遏制新药审批腐败只能是痴人说梦！”刘明肯定地表示。