国家药监局高官落马调查：欣弗等事件致问题爆发

　　本报特约记者 罗冰

　　2006年12月28日，原国家食品药品监督管理局(SFDA)局长郑筱萸因涉嫌收受贿赂，被中纪委双规。

　　郑筱萸在2005年6月22日被免去国家药监局局长、党组书记职务。此后仅半个月，药监局原医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被刑拘；2006年1月12日，原药品注册司司长曹文庄被立案调查，一同“落马”的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣。

　　大失颜面的“形象工程”

　　现年58岁的郝和平和44岁的曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书。1998年3月国家药监局组建之初，郝和平任医疗器械司司长，曹文庄任人事劳动司司长兼局办公室主任。

　　器械司司长——药品注册司司长——人事局兼办公室主任——局长郑筱萸，表面看起来似乎是由于手下连累，实际上，郑的落马并非偶然：“迟早要出事的。”一位业内人士这样说。

　　郑在任内曾经致力于推进GMP(Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范)认证制度，以此作为自己的“形象工程”。但2006年“齐二药”、“

奥美定”、“欣弗”等重大医疗事件让这个“形象工程”却大失颜面，该业内人士认为，这是药监局在郑筱萸任职期间遗留的药品审批、注册及医疗器械等环节等诸多问题的总爆发。

　　换汤不换“药”

　　2002年开始，中国药品施行“地方标准升国家标准”的政策，只有符合国家标准才能生产，这就意味着绝大多数药品要重新到药监局申报审批，而所有的审批都需要曹文庄、卢爱英、王国荣三个人的签字。

　　按照当时“地标升国标”的程序，医药厂家应该把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长(当时是王国荣)签字后送至药监局注册司的化学药品处(当时卢爱英为处长)或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处(当时曹文庄为司长)签字，审批才能最终通过。

　　药品注册司是管理新药报批的，而药典委员会则是制定新药国家标准的，虽然都是一个偏技术型的部门，但是在药品审批过程中，二者对医药企业却有着生杀大权。

　　据有关人士透露，新药审批需要的资料，正常人2个小时是看不完的，更不用说去辨别其真伪、科学性了。在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产，进入市场，需要七年的时间。2004年美国FDA仅受理了148种新药申请，而SFDA却共受理了10009种。与此相对应的另一组数字是：2003-2005年审批下来的化学药自主

知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的可谓是换汤不换“药”，以“新药”的身份、翻倍的价格上市，却都通过了药品注册部门的审批。

　　有人曾经开玩笑地算了一笔帐：“一年实际工作日也就250天。按10000种药物审批计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟批一个新药。这恐怕连上厕所的时间都没有了。”

　　一位医药企业的人士向记者表示，他们公司有产品参加GSP认证的前半年，企业会专门抽出一部分人进行“造假”，天天补填一些不切合实际的表格。据他透露，那半年这个县乡医药企业的复印费就达三万多。这部分钱对一个小药品企业从何而来，唯一的方法就是向消费者转嫁成本。

　　链条断在何处？

　　不过一位药监系统的工作人员在接受采访时却对外界种种说法并不认可。她表示，问题不在于1万种药通过了审批，而是为什么会有一万种药要改头换面去争取这个审批？如果药厂好好的可以卖药赚钱，何必要在规格、剂量、包装上花费心思，还要花钱去跑审批？她认为，一些药厂是为了赚取新药的暴利，也有一些是迫于无奈的，“这是一个恶性的循环。”

　　据记者了解，目前新药行业的商业贿赂主要集中在医院和医生拿回扣，并不在在药品流通主渠道。价格的制定是在发改委，

卫生部门推行招标采购，总是把最低价压得很低，药厂为了赚钱，只好把药翻新。

　　有业内人士向记者表示：“药监系统1998年成立后，很多人实际上并没有专业的知识背景，在推行过程中难免出问题，这的确是GMP认证中客观存在的。但是我也知道，很多地方的领导为了自己的政绩，会给药监局施加压力，要求让一些不太合格的药厂通过，因为这里面是关系到地方经济税收，还有大量的企业职工就业问题。”

　　该业内人士认为，“药监局高官的落马，决不是简单的个人道德问题，也不只是因为权力太大，无人监管。这就好比一个链条运转不畅，而恰恰在最脆弱的地方出现了断裂。”