药监新政或待结案后出台

　　本报记者：孙晨

　　“郝和平的案子快出结果了，我们更盼望看到曹文庄等人的案子也快点了结。”北京一家药品研发企业的老总说。

　　9月4日，国家药监局医疗器械司原司长郝和平与其妻付玉清受贿案在北京第一中级人民法院开庭审理，但案件并未当庭宣判。

　　“从去年逮捕郝和平到今年拿下曹文庄等人，药监局系统内部就一直没有平静。相关人员人心惶惶，我们也很着急。现在报上去的新品种批得很慢，审得很严，工作开展艰难啊。真希望药监局能快点把这一页历史翻过去，我们也好跟着进入新的时期。”前述老总抱怨道。

　　据悉，从医疗器械审批到新药注册审批，都面临彻底的行业整顿。与此同时，一系列的相关审批制度也在酝酿修改之中，只是新规出台仍在等待“合适”时机。

　　郝和平案纠缠于“权钱交易”

　　“9月4日开庭时，郝和平是否利用手中的审批大权向企业索贿，成了控、辩双方争论的焦点。如果不能证明郝和平利用职权索要贿赂，对他判决会轻一些。”郝和平的辩护律师钱列阳说。

　　北京市人民检察院第一分院控告郝和平涉嫌受贿罪，总计101.6098万元，检方控告郝和平利用负责医疗器械审批的职务之便，为五家国内企业申请的产品获得批准生产提供帮助。此前曾传闻有德国、美国等多家知名跨国医疗器械公司都卷入了郝和平受贿案，但最终检方没有提出与这些公司相关的指控。

　　检方提供2006年7月山东威高董事长陈某的谈话笔录，称郝和平曾经对陈某说过：你需要什么帮助就跟我说，我帮你解决。检方认为，郝和平是用诱导性语言暗示陈某，向其索贿，并由郝的妻子付玉清收受贿赂20万元。

　　“郝和平否认说过这样的话。”辩护律师钱列阳透露，“他否认索贿。他说陈某是他20年的老朋友了，20万元是陈自己要送来的。检方应该把从2005年7月8日郝和平被控制以来至今，所有与陈某谈话的笔录都拿出来，而不是仅仅挑最近的一次笔录做证据用。我们有理由怀疑，以前的笔录中有对郝和平是索贿还是受贿能清晰判定的材料。由于陈某没到庭，我们没法当面对质。”

　　据记者了解，在郝和平案开庭前，8月31日，相关人士曾到看守所与郝和平谈话，当时郝和平承认检方所控受贿财物清单“基本属实”，但他一再强调，他完全没有利用职务之便给任何企业帮忙、提供过好处。

　　涉嫌郝案的医疗器械企业共有五家：山东威高，浙江苏嘉，微创(上海)，陕西秦明和广东海慧。据钱列阳说，目前，郝和平案涉及的五家企业的相关人员都没有被拘押。

　　药监政策等待大修改

　　一家涉及郝和平案的医疗器械企业的相关人士向记者表示，药监局肯定要修改“郝和平时代”的医疗器械注册审批规定(业内称为“16号令”)，但“可以说，新规定什么时候出台，就等郝和平的案子什么时候结了。”她解释说，“前任的一团乱麻没理清之前，后继者难以施展手脚。”

　　和医疗器械注册面临相同处境的，还有药品注册领域。前注册司司长曹文庄时代的年批万种新药的局面也面临打破。

　　“现在的药品审评开始严卡技术了，我们今年接到国家药监局的补充申请要求显然难度高多了！”北京一家药品研发企业的老总告诉记者。

　　据透露，国家药监局8月25日在北京召开了一个“动员会”， 向全国处级以上的药品注册官员宣贯8月24日发出的《关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告》的精神。在国家纪检委派员出席的这次会议上，新任注册司司长张伟一再强调，从2006年9月1日至2006年9月30日，这次普查工作的重点是加强现场核查工作。

　　一家药研企业老总告诉记者：“据说前些日子国家药监局曾经先派人到5个省做了试探性的‘飞行检查’，结果发现所查131个品种中有127个涉嫌造假。检查组突然到一家同时申报了18个新药品种的企业进行现场核查，那家企业只提供了9个品种给检查组，结果还是有两个品种没能过关。检查组查得很细，凡是企业证明不了的数据，均以造假论处。现在业内保守估计，全国所申报的注册品种中，造假的比例至少超过30%。”

　　该药品研发企业的老总透露，这次大普查的另一个目的就是把那些打着药品研发幌子的“皮包”注册公司、研究所也摸清楚，准备日后查处，“听说目前国家工商局和国家药监局已经联手稽查此事了。”

　　据了解，这次普查是由国家药监局责成各省局督办的。各地企业可以从国家药监局官方网站上免费下载一个专门设计的《药品批准文号普查软件》，对该企业截至2006年8月31日获得的所有药品批准文号(包括原料和制剂)进行填报，在规定时间内提交辖区内省(区、市)药监局。

　　有关人士透露，普查实际上是给各企业和负责审批申报的各级官员最后一次机会，“造假的品种都赶紧撤回去，永远别再报上来。否则，一旦查出问题，国家药监局将一查到底，包括所有人！”

　　据透露，注册司正在着手修订前任司长曹文庄领衔起草颁布的《药品注册管理办法》，该办法是2005年5月1日实施的。新修订的草案正在业内小范围讨论。修订后确定的总原则是：“严格新药定义，科学分类管理，鼓励自主创新，适度发展仿制。”

　　“药监局要做的不仅仅是严格审批，对新药研发的配套政策也应该规范，鼓励真正意义的创新药。从资金和政策上给予优惠，让企业愿意花钱去做创新。”该企业老总说。