齐二药事件暴露监管漏洞 将严格准入管理

　　8日上午，国家食品药品监管局药品安全监管司副司长许嘉齐做客人民网，出席“食品药品安全，医疗卫生保障――牵系生命的话题”首场网上座谈会。针对“齐二药”，“欣弗”等品安全重大事件，许司长表示要查处药监系统内失职渎职，推动行业自律。

　　他说，在近期，我们国家连续出现了类似“齐二药”、“欣弗”的事件，这些事件暴露出我国药品生产和流通领域存在的突出问题，同时也暴露出药品监管工作中存在的一些不足。党中央、国务院高度重视药品安全的问题，吴仪副总理曾说，药品安全是天大的事儿，为了保证公众的用药安全，在“齐二药”和“欣弗”事件之后，国家食品药品监督管理局根据国务院领导的指示，不断地总结经验和教训，在近期将采取各种措施，开展整顿和规范市场秩序的专项行动。国家食品药品监督管理局根据国务院领导的要求，确定了整顿和规范药品市场秩序的工作重点和主要目标，确定了坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，特别是将查处药监系统内失职渎职，推动行业自律作为重要的内容之一。

　　国家食品药品监督管理局在开展专项整理活动中，将药品的研发、生产、流通和使用四个环节分别制订整顿和规范的行动方案。在药品研发环节，主要是打击虚假申报，严格审评审批行为，在研发环节的整顿中，国家食品药品监督管理局将加强对药品注册申报资料的真实性和可靠性的检查，以申报资料和临床研究的真实性为主要内容，将组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，我们已将自2005年以来企业申报的药品注册资料退回药品注册申请人，要求注册申请人自查自纠。在自查自纠之后，企业承诺资料的真实性之后，国家局还要对自查自纠的行为进行督查。另外，国家局针对高危的药品品种，比如化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂进行专项检查。国家局还将组织各省级药品监督管理局对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改革剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等进行审查。国家局还将对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱、不能保障受试者的安全和权益，擅自开展药物临床实验的，依法予以查处。

　　在药品生产环节，将主要对药品生产质量管理规范的执行情况进行全面检查，主要对以注射剂生产为主的企业，在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业，和在跟踪检查中发现问题的企业为对象，检查原辅料的购入、从业人员的资质、企业的管理责任落实的情况进行检查。

　　在药品流通环节，我们主要是要规范药品经营主体的行为，要加强对药品经营企业认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租出借许可证和批准证明文件，以及零售企业出租柜台的行为，加大对发布违法药品广告的打击，继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。继续加强上市后药品的抽检力度，同时我们将与新型卫生合作医疗试点工作相结合，推进农村药品供应网和监督网的建设。

　　在药品使用环节，我们主要是要提高药品合理用药水平，加强药品不良事件、不良反应的监测和再评价。同时，我们还要配合卫生行政管理部门，在药品合理应用方面做好相关工作，推进药品分类管理工作。