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《每日经济新闻》昨日获悉，国家食品药品监督管理局日前就进一步加强医疗器械不良事件监测发出公告。所有在中国境内上市医疗器械的生产企业，必须按要求对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。
《公告》明确，所有在中国境内上市医疗器械的生产企业（境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人，下同），必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》（国药监械〔2002〕400号）的要求，对所有上市品种开展医
疗器械不良事件监测工作。
对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，以保证患者和相关人员的健康和生命安全。医疗器械生产企业对其在中国上市产品采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷，必须向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。
《公告》要求各级食品药品监督管理部门切实加强对医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测相关工作的监督管理，并对违规企业依法采取相应管理措施。
宋文明 每日经济新闻
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