多年来始终有专家反对水凝胶临床试用

　　本报记者 李松涛 彭冰

　　聚丙烯酰胺水凝胶在市场销售与使用过程中，部分专家反对的声音从未间断过。

　　中国政法大学卫生法学专家、《中国卫生法制》杂志副主编卓小勤，是国内最早质疑医用聚丙烯酰胺水凝胶市场重大问题的业内人士。卓小勤告诉记者，“1997年英捷尔法勒进 入中国的时候，整个整形外科界都反对。”但吉林富华公司公关能力很强，采取了各个攻破的手段，使得一些整形外科专家转而赞成该产品的应用。在吉林富华公司的公关活动中，中国整形外科最为权威的中国医学科学院整形外科医院也没能幸免。“当时的院长同意与富华公司合作进行注射英捷尔法勒产品的技术培训。”卓小勤认为，中国医学科学院整形外科医院此举对全国的示范意义重大，意味着这一产品是可以应用的。

　　但在中国医学科学院整形外科

医院全体反对声中，这个合作很快就被中止，当时的院长也在改选中落选，新上任的院长则旗帜鲜明地反对这个产品的应用。

　　富华公司于是调整了战略，将努力方向对准了美容院与美容师。这种做法带来的直接后果就是非法行医泛滥。“1998年初，我突然发现，美容院都在大作特作隆胸广告。”卓小勤说，根据规定，美容院只能做皮肤护理之类不触及真皮层的美容活动，注射隆胸显然不能由美容院操作。果然，没多久他就遇到了两名英捷尔法勒产品的受害者。

　　“英捷尔法勒注射隆胸技术的培训都是由富华公司进行，操作正确与否的标准都是富华公司说了算。”卓小勤说，根据他的了解，专门进行这项技术培训的曹孟君并不具有相关的临床经验。

　　北京协和医院整形外科主任乔群表示，聚丙烯酰胺水凝胶注射进人体后，很难取干净。“作为医生，做任何手术之前，都要想到它的补救措施是什么。用我们整形的行话就是‘救生艇’是什么。注射美容它没有救生艇，是没有救的。”

　　“1999年进行论证时，我直截了当问乌克兰来的专家，注射进去，能不能百分之百取掉？他说不能，顶多取掉85%。”北京协和医院前院长、中国整形外科医院前院长戚可名说。

　　1999年1月，由于许多英捷尔法勒使用者出现严重的并发症，国家药监局发文通知暂停其销售及使用，并召开专家论证会。戚可名参加了这个论证会，他一直极力反对水凝胶注射美容。医学史上，液体石蜡油和液体硅胶注射，都曾因引发了严重的后遗症而被禁止使用。对此，整形外科的原则是“存疑缓行”，即一旦有了疑虑先停下来。不过，仍然是支持者占了上风，论证会最终评审结论为：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。当年5月6日，“英捷尔法勒”被解禁。

　　1998年，全国已经开始出现多起因注射英捷尔法勒而出现问题的情况，乌克兰英捷尔法勒公司董事长巴甫雷克也给富华公司发过“严正声明”，取消了富华公司的总代理人资格。在严正声明中列举的几条理由中有这样一条：“你方无视我方的技术方法，对中国医师进行体内注射法充填技术培训，破坏了合同的基本条款，从而给贵国公民健康造成损害……”

　　1999年1月5日，国家药监局曾发文通知暂停销售及使用英捷尔法勒(后又恢复销售及使用)。当年4月，富华公司就对外宣称研发出新产品——“奥美定”。让人不得不佩服的是，就在奥美定问世一个月之后，国家食品药品监督管理局就批准该产品进入临床试用，这时是1999年5月17日。

　　1999年12月25日，国家药监局医疗器械司批准富华医用聚丙烯酰胺水凝胶试生产。“凡植入人体的医疗器械，其临床研究最低试用期是两年。而富华公司自1999年5月17日取得国家药监局医疗器械司同意其产品试生产的批文，到1999年12月25日取得该产品的《试产注册证书》止，时间仅仅7个月。”卓小勤说。

　　不仅如此，国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定做的检验是在临床试用开始后才通过的。“这意味着其临床试用的审批程序有违规嫌疑。”卓小勤说，奥美定获得临床试用资格时，还没有通过产品检验，这实际就是‘先批后检’。而且，这份检验报告给出的还是“复测合格”的结论。“这种做法违反了关于人体实验的国际准则即《赫尔辛基宣言》，也违反了药监局自己制定的审批规则。”卓小勤说，因为“复测合格”的结论说明它原先的检测不合格，国家药监局却批准了；是进入临床以后，补了一个检测报告。而且该检测的样品是富华公司提供的，而不是按照规定由检测单位随机抽取的。

　　据介绍，植入人体的产品必须要经过基础研究、实验研究、动物实验等程序，仅动物实验观察时间也应该在一年以上。而富华公司从独立开发产品到获得进入临床实验的证书批准只有一年。

　　“国家药监局医疗器械司对上述行为曾辩解称：因为富华公司申报的产品是已经批准上市销售的乌克兰亲水性聚丙烯酰胺凝胶的同类产品，其各项指标与进口产品相同，所以可以免作动物试验。”卓小勤认为，“这完全是试图钻法律的空子”，因为“乌克兰虽然已经作过几十年的动物试验，但该产品在我国进口审批时，并没有作长期植入试验、遗传毒性试验等。”而且截止到1999年12月的近两年时间内，刘女士等一批注入同类产品产生并发症的案例已经出现。

　　2000年1月16日，卓小勤曾把一封题为《关于国家药监局医疗器械司个别领导违法行政及包庇、支持和怂恿吉林富华公司违法活动的举报》的信件上交给中央纪律检查委员会。

　　“聚丙烯酰胺水凝胶的最大危害在于感染，”卓小勤说，而且造成感染的环节不可控，比如空气消毒不严、器械消毒不严等。这个产品是可以作为细菌的培养基，“植入体内之后，在血液的滋养下，这个产品能够滋生很多细菌，就等于在体内装了一个定时炸弹。”

　　尽管聚丙烯酰胺本身无毒，但在人体内能够分解成单体，“分解的单体在人体内是否能诱发癌症，目前还没有临床数据，应该说是很危险的。”卓小勤介绍，而富华公司对这个产品的说明中，却没有告知消费者这些设计上的缺陷，而是说“绝对无毒”。

　　据卓小勤介绍，手术前富华公司会让消费者签署一个合同，上面有大量的空白。而等消费者因注射奥美定出现问题起诉富华公司告时，富华公司拿出的那个合同上却写满了种种消费者之前没有看到的内容。

　　2006年4月30日，国家食品药品监督管理局宣布撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证，全面停止其生产、销售和使用。“国家食品药品监督管理局对这个事情的处理很巧妙。”卓小勤说，撤销就意味着承认此前审批的不合法。但这个撤销的依据是：聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，不能保证上市使用中的安全性。“也就是说，国家食品药品监督管理局并没有正面回答之前的审批是否合法的问题，只是说产品的安全性不能保证，所以撤销。”