|
业内人士认为，这次改革只是动了皮毛，更深层的改革有待新一批官员上任后进一步展开
本报记者 马晓华 发自北京
今年4月3日，药品审批受理机制改革开动了第一刀——开设一站化行政受理服务中心
。
去年，药品、保健品、医疗器械审批流程中的漏洞曾把国家食品药品监管局(下称“药监局”)众多官员“拖下马”。为此，药监局开始对医疗领域的审批流程进行整顿。然而业内人士认为，这次药品行政审批只是改了皮毛，更深层的改革有待新一批官员上任后进一步展开。
据了解，实行一站化行政受理后，有关药品、医疗器械、保健食品、安全监管的行政许可事项受理、制证与送达工作将由该服务中心统一办理。
中心主任朱国富称，这一改革是为了使行政审批更加集中、透明、高效、便民，实现“一个窗口受理，一次性告知、一条龙服务、一次性收费，限时办结”。
原来，药品审批由药监局负责，保健品审批办公室在中医药管理办，医疗器械的审批办公室在北京医疗器械质量监督检验中心。从办公的地点上，这次行政审批的集合办公可以极大地提高企业申请审批新药的效率。
但是，便捷了的行政审批收费也不菲。记者从药监局的文件上看到，国务院卫生行政部门对国外药品生产厂(商)或国内外经营代理商申请《进口药品注册证》和《一次性进口药品批件》进行审评，收取药品注册审批费，具体收费标准为：每个品种注册审批费45300元，一次性进口注册审批费2000元。省级卫生行政部门对申请生产《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》收载品种的厂家收取登记表，收费标准为：每个品种500元。
“原来行政收费费用在3000元、5000元、7000元不等,现在是45300元，有点高。”某医药公司的人员说。
药监局行政受理中心负责药品受理的工作人员介绍，行政受理费用只是单收的，后面的审批过程中还要收费，一般需要几十万元到上百万元。治理腐败隔靴搔痒
某医药公司工作人员提出，靠行政受理统一管理并不能解决审批过程存在的问题。“因为药监局这个举措只是把药品、保健品、医疗器械这些分散在各处的办公地点集中在药监局的大厅，并没有触及审批流程中最有可能存在问题的几个环节。”
“新药审批需要的程序是：行政受理→审评中心(属于内审)→相关司长签字→局长签字→拿到批号。”北京费森尤斯卡比医药有限公司的政务总监陈哲峰先生在接受《第一财经日报》采访时说。
在这个过程中，要过两道审核的程序，即药监局注册司和新药审评中心，前者是行政审批，核准是否进入临床。后者是技术审评，为前者提供技术鉴定。新药审评是主审评人制，主审人基本是该中心人员。审评中心过关后，由注册司来进行核准。
陈哲峰表示，整个过程每个环节都是人为操作，对于医药企业来讲，有了很多空子可以钻。这种管理机构、企业、专家机构混乱地捆绑在一条利益链上，必然导致上串下通的腐败行为，很难用一种行政受理的改革所能解决。
| 
