上药“达菲”仿制药进入临床试验

　　经国家食品药品监督管理局药品审评中心的审评，近日批准华源所属的上海医药集团研制的磷酸奥司他韦（达菲）药品进行生物等效性临床试验。

　　为应对可能爆发的高致病禽流感疫情，上药集团中央研究院与该集团所属企业研发中心充分发挥“产、学、研”相结合的优势，会同中科院上海药物所、上海有机所，在短时间内进行了磷酸奥司他韦（达菲）的仿制研究工作。去年12月2日经罗氏技术专家小组现场考 察评价，认为上药集团有能力利用自己的技术生产出“达菲”，随即上药集团获得瑞士罗氏公司生产销售该药品的授权。

　　在之后的三个多月里，上药集团在政府有关部委的大力支持下，以高度的责任感克服研制中的种种困难，争分夺秒积极推进产业化进程。从小试到中试，从初步设计到现场产业化生产准备，各项工作紧张有序地进行。与此同时，按照医药产品市场准入的规范要求，上药集团同步推进新药注册申报工作。目前，该集团“磷酸奥司他韦”的各项生产准备正在积极推进中，国产“磷酸奥司他韦”药品有望不久问世。