|
抗疟疾药青蒿琥酯通过WHO预供应商资格认证
本报讯 (记者 陈江) 截至昨天，复星医药旗下桂林南药股份有限公司已收到包括世界红十字会、加纳等在内多个国际组织和国家的青蒿琥酯片剂采购订单。桂林南药是在去年底通过了世界卫生组织(WHO)的预供应商资格认证，成为首获WHO供应商资格的中国药企，实现了中国成品药国际化“零的突破”。
近年全世界疟疾发病率呈上升趋势，每年造成一百多万人死亡，全球抗疟疾药物年销售额逾数十亿元。青蒿素类药物是用青蒿草提取物制成的抗疟疾特效药,最早在上世纪60年代由中国科研人员研制而成，是我国唯一被世卫组织认可、享誉世界的自主研制化学药。复星医药子公司桂林制药是青蒿素类药物之一———青蒿琥酯的发明厂商,当年获得新中国国家一类新药001号证书。
2004年5月，以氯喹为代表的传统抗疟疾药物出现严重的抗药性，世卫组织确定将青蒿琥酯、蒿甲醚等青蒿素类药物作为全球新一代抗疟药，并宣布2005年在全球采购1.3亿份、相当于2亿多美元的青蒿素类药物。消息一出，全球聚焦青蒿素，包括医药巨头诺华(Novartis)和赛诺菲(Sanofi)以及桂林制药在内的7家海内外药企加入了竞争世卫组织直接供应商的行列。据WHO网站数据，截至2005年12月21日，WHO全球抗疟疾直接供应商仅3家：桂林制药、诺华和赛诺菲。
早自2000年，桂林制药就为进入WHO采购名录积极准备，先后进行了多项软、硬件方面的改革完善，通过一系列国际标准认证和WHO的反复检查论证。2005年12月19日，WHO租用专门货机将桂林制药200个立方的抗疟药品运往苏丹等非洲国家，这是WHO首次向中国企业直接采购药品成品。更值得一提的是，WHO已宣布在国际药典修改之前，把桂林制药对青蒿琥酯片的内控标准作为国际药典用药标准，由此写下了全世界唯一把企业内控标准作为国际标准参照的纪录。
之前，中国成品药从未进入欧美规范市场或直接接受国际性集团组织采购，生产管理、生产标准和研发能力是最主要的原因。据了解，在WHO重点攻克的三大领域(结核病、艾滋病和疟疾)里，其他两大领域药品直接供应商里至今未有中国药企的身影，而印度企业已经占据过半的席位。
| 
