新药注册交易链 黑色交易下的审批

　　本刊记者/王全宝

　　为追求高额利润，药厂和审批部门搞起了地下“药品批文市场”，形成了“注册黑金”交易链条

　　药品注册司

　　药品注册司的职责是：“拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。”

　　黑龙江某市药厂公关部的高勇(化名)，在春节前又开始忙碌起来。1月12日，距离春节还有段时间，他安排完了所有单位的工作，登上了从黑龙江开往北京的列车，按照往年的习惯，春节前他是要到北京与自己业务相关的部门进行“沟通”的。第二天一到北京，高勇直接打车来到国家食品药品监督管理局(SFDA)。

　　SFDA行政办公楼位于北京市西城区北礼士路，高勇每次来北京出差都要先来这里看看。来这里办事的人也大多数和高勇的身份一样——药品注册专员。

　　按照高勇的说法，“来这里的人在医药界都神通广大。”由于经常光顾这里，高勇与很多来这里办事的注册专员很熟悉，见面都互相打招呼，有时还凑到一起探讨业务。

　　可是，这次与以前不同的是，高勇感觉以前很多熟悉的朋友表情都比较严肃，甚至有些神情慌张。经过了解高勇才知道，药监局注册司的一些官员出事了。

　　1月12日晚，国家食品药品监督管理局(SFDA)药品注册司司长曹文庄等多名官员被西城区检察院突然带走。

　　“这些官员接受调查一事很可能与国家食品药品监督管理局在药品注册管理工作中存在漏洞、涉及收受贿赂等问题有关。”

　　与高勇的反应一样，此事在业内犹如炸响了一颗重磅炸弹，不少官员、专家和医药企业人士处于恐慌状态中，他们多多少少都承担着行贿和受贿指控的风险。

　　“整个春节也没过好，我失眠快一个月了。”2月13日，高勇声音沙哑地说。

　　黑色交易下的审批

　　2001年，高勇从某部队

医院转业后，被分配到黑龙江某市药厂做药品检质工作。工作不到一年的高勇发现，在这家药厂做科研的人员，需要付出很多的精力和体力，但是收入却没有那些搞销售和“跑部门”的人员挣得多，而且这中间存在着巨大的差异。

　　在一次很偶然的机会，高勇结识了药厂负责跑审批的专员刘力，经过一段时间的交流，高勇彻底弄明白了其中的奥秘。通过多方努力，2002年初，高勇被调入药厂公关部负责跑注册审批的业务。

　　药厂公关部，顾名思义，就是负责药厂对外联络以及重大项目投资、注册等业务的部门。这个部门在药厂是直接归总经理领导的，“这是药厂里的要害部门”。

　　由于申请新药的业务对于药品企业至关重要，有企业干脆直接在其网站上发布广告，招聘新药报批员，要求“熟悉新药注册报批程序和相关法规，熟悉新药申报文件的撰写及编制，有独立完成新药注册报批全过程经验”。可见，新药申报已成为企业发展的重中之重。　

　　调入药厂公关部以来，高勇负责药厂新药注册审批业务已经有三年多的时间。对于新药注册审批业务，每个环节该做什么，该怎样应对，高勇说他已经烂熟于心。

　　对于新药的审批，高勇认为药监局药品注册司这一关是最难攻的，如果这一关过了，新药审批等于成功了一半。

　　自从2001年开始，药监局开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2002、2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。

　　据了解，药品注册司的职责是“拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验机构的业务工作；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。”

　　企业申请注册新药时，要依次经过省药监局初审、国家药监局收审、药品审评中心审评、再经国家药监局审核发证，在以上各环节中药品注册司的权力最大、作用最为核心！

　　“医药管理的有些规定不够透明、具体，很笼统，给受理人员很大的操作余地。”高勇认为。因此，业内人士普遍猜测，曹文庄等被拘，与新药审批中的“黑色交易”有直接关系。

　　打点评审是必要环节

　　“如果药监局没有熟人，你要等上几个月、甚至一年才能注册上。”高勇回忆说，自己第一次来北京联系业务时，由于业务不精，自己在药监局某部门大厅排了近一个月也没有排上号。

　　后来一个好心人给他指点迷津，通过

卫生部的一个朋友打招呼，他才得以顺利通过了药监局的收审，交完审核费用后，又被指定到北京某医院进行了大量的实验室实验和临床实验。“在这一环节中，我们至少花费了近百万元”，高勇慨叹。

　　为了能顺利通过临床实验，打点做临床实验的指定医院的医疗专家是不可以缺少的一个环节。尽管专家在新药审批过程中不是重要的环节，但是为了节省时间，高勇认为做些工作是必要的。至于红包数额多少，要根据实际情况而定，一般是几万、几十万不等。

　　事实上，打点审评专家，已成为这个行业内公开的秘密。“如果不符合要求希望被通过，或者说符合要求但被刁难。遇到这样的情况，只能用钱开路，一般要加20万元才放批。”

　　一般情况下，一个新药批文从研发到审评通过需要至少三年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验，相应，有本事节省审批时间的人或者公司，成为医药企业寻找的人才或者合作伙伴。

　　“这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。很多学术机构和公司也参与其中，”高勇认为审批程序上的漏洞客观上形成巨大的寻租空间。

　　批文售价最高千万元

　　通过了医院的临床实验汇总，并且向指定医院交完一定的费用后，最后一关又回到了药监局的注册管理部门。如果经国家药监局注册管理部门审核发证后，一个新药批文就可以拿到手了。“这是到了医药审批的最后一关，大多数的医药企业都是不惜血本的投入！”

　　在新药注册审批过程中，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，一类、二类、三类……新药、中药、化学药、生物制剂等不同品种不同类别，批文的价格都不一样。高勇说，价格低的是在三四百万元之间，高的则能达到千万元之巨。

　　而按照药监局正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是5万元。　

　　对于国家药监局多名官员被刑拘，高勇并不表示惊讶，“很早就预料到会有这一天的，新药审批中的黑色交易到了非治不可的地步了！”同时高勇表示，自己已经向单位递交了辞职报告，不想再做这种工作了。