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本刊记者 赵皎云
“对我们来说，药品注册的操作难度加大了。”说到2005年5月1日颁布实施的《药品注册管理办法》(简称《办法》)，江苏先声药物研究有限公司(简称“先声公司”)的罗兴洪表示。
根据药监局有关负责人的解释，新《办法》主要是针对国家药监局于2002年10月30日颁布、并于2002年12月1日施行的《药品注册管理办法》(试行)所做的修订。与试行办法相比，新《办法》除了确立新的药品注册“两级审批”模式之外，同时明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批，以及增加新适应症的按新药管理的规定审批。
尽管药监局认为此次修订只是一些局部调整，没有实质上的变动，但是企业仍然感受到了不小的冲击。
快了还是慢了
早在1998年以前，国家药监局没有成立之前，地方的药品(食品)管理部门就可以审批，并发放文号。其中存在大量的地方违规批药现象。同时，由于行政权力的不明确，到2004年，药审中心共积压了3190个品种的报批申请。
国家药监局的有关负责人表示，新《办法》调整的一个重要特点，就是根据《行政许可法》的规定，进一步明确了省局的职权和相应责任，管理会更规范和严格。一位地方药监部门的负责人表示：“今后，省局受理全省各地的研究单位和生产企业的审查时，登记、排队的日期会更加公开，人为的因素也更少。”
然而，企业对新《办法》的评判却众口不一。之前有不少企业反映，新《办法》对他们降低审批成本，加快审批速度将会起到一定的作用。对此，罗兴洪并不认同，在他看来，新《办法》可能降低了先声公司的注册速度。
先声公司的优势是在化学药方面。目前国内每年中药新药的受理有8000多个，而化学药是中药的4倍，注册排队的时间本来就很长。据先声公司驻北京负责与国家药监局联系的人员反馈，新《办法》实施后，一切资料要先经过省局的形式审查，然后再送往北京。这个新的流程很让罗兴洪担心，因为在此之前，先声公司都是自己把资料送到北京。
速度的问题不仅仅是在报审的过程中，新药注册申请被送到国家药监局后，在发文号之前，还有抽查的工作。2003年的时候，先声是把资料直接送到北京进行形式审查，一旦发现资料不够，可以立刻回来补。“但现在办不到了”，罗兴洪解释，这种情况是正常的，加上省局在业务水平上的差异，更容易出现资料送到国家药监局时，发现需要补充资料，还要等原来的资料退回。
先声公司的担心反映的是一个现实情况——在新的“两级审批”模式下，对于普遍大多数企业，透明化的审批模式可能会加快注册的过程，但对于那些在这方面原本做的不错的企业，情况可能恰恰相反。
紫竹药业负责新药报批的郑岩，就有类似的疑虑。在北京、上海这样的大城市，管理一直比较严格，报批难度也相对较高。但各地方省局的执行力不一，有些地区可能会相对容易一些。郑岩说：“我们在报批速度上会有一些压力”。不过，郑也指出，这样的问题在以往的政策下早就存在。
中国医药商业协会常务副会长朱长浩认为，新《办法》把一些日常的审查工作留给地方去做，这就要求地方对整个标准有统一的执行。不过，之前国家对企业进行的GMP、GSP认证，已经给新《办法》的实施奠定了基础。“还是有条件统一标准，避免地方保护主义的。”朱认为，在这样的条件下，留给企业的会是更大的发展空间。
据了解，国家药监局对加强地方监管力度上存在的问题也很重视，比如，在海南省药品监督管理局原来受理药品注册的办公人员只有1个人，而现在增加到4个，同时，国家药审中心也派人对他们进行专门的培训。
对于新政实行后可能出现的振荡期，来自市场的反应不一。罗兴洪持观望态度，他表示，考虑到在注册进度上的影响，先声公司会做一些调整来适应新办法带来的问题，比如在北京派驻专人“跟进度”。另一些人则瞄准了其中的商机，在北京已经出现了一些专业化的代理机构，比如一家名叫精诚泰和的医药信息咨询公司，主要业务是给进口药和创新做注册代理。
老药新用的机会
“新《办法》中增加了新适应症按新药管理，这对我们是比较有利的。”提到政策调整带给企业的好处时，紫竹药业的郑岩说。
2000年，有着30多年历史的北京第三制药厂改制成紫竹药业，注册资金38063.96万元人民币，总资产6.75亿元人民币，人员总数为1300余人。改制后的紫竹药业把发展定位在综合性高科技制药有限公司，注重新产品的研究开发，成立之初就开始对适应症进行投入和研究。现在，有些新产品已进入临床研究阶段。
在制药产业中，新药开发一向是最引人注目的明星，新品开发后，随之而来的是令人羡慕的高额利润，但是风险也很高。光是以动物为实验对象的临床实验就需要花上5-7年的时间，而且成功率大概只有2.5%。通过临床实验后，还需要取得认证资格后，才能开始人体实验。越到后期，就需要越多的人力，所耗费的资金也越高，整个新药的研发过程，大概要花费3.5亿美元。现在，有能力推出新药的都是辉瑞、强生、默克这样的跨国公司。
老药的新适应症按照新药管理，实际上给了本土中小企业一个突破的机会。
在化学药制品上，临床医生由于长期应用，会发现药物的一些新用途，这方面成功先例就是美国辉瑞的“伟哥”(英文名Viagra，正式中文名万艾可)，它的发现就是在研制生产一种治疗心绞痛的药物时，在临床试验中发现对治疗ED的特殊效果，在上市销售短短的两个月里，使辉瑞的税前利润增长了38%。
虽然新适应症花在临床研究上的费用依然不菲，政策方面对研究成果的保护措施也不完善，但紫竹药业一直都在从事适应症的研究。“我们有些适应症的药物是国内没有的，现在一些产品正在向这方面过渡。”郑岩没有透露具体的研发项目，不过，对于《办法》改动可能给紫竹药业带来的商机，郑岩显得很激动。
郑岩认为，这次对新药概念的重新明确，要求企业提高研发成本，为的是减少药品出口注册时的问题，也表明国家在药政上向国际靠拢。从长远看，则是鼓励培育本土企业的研发竞争力，要求研究人员的素质要更高，做的研究要更透彻。
据介绍，在20世纪80年代，国内主要是一些大专院校、科研院所在做研发，但他们多是侧重基础性研究，和产业联系不紧密。而在国外，新药的研发往往是企业做的事情。90年代末，一些有眼光的国内企业开始主动出击，力图摆脱生产和研发脱节的窘境。目前国内一些院校的研究机构同生产企业合作已经成为一种趋势。像扬子江、地奥这些大型制药企业，都有了自己的研究所。专家指出，只有当医药研究和产业、生产联系在一起的时候，做起来才更有指导意义。
如今，面对新《办法》带来的机遇和挑战，国内的研发机构和生产企业有着各自的打算。
与紫竹药业不同，先声公司看准的是改剂型和仿制市场。罗兴洪认为，以国内现在的情况来看，技术高不等于利润就高。现在中国虽然有很多人在做一类药，但效果并不理想，跟技术、市场运作上都有关系。
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