人体试药命案调查 中国正成为跨国药企试药场

　　作者：林洁琛 杨利宏 赵刚 

　　海宁一名普通农妇的死亡，使一项历时3年，涉及593名试药者的“跨国人体试药”活动浮出水面。而死者家属所雇律师在调查后得出结论称，此次人体实验未经国家药品监督管理局批准，属于非法试药。

　　随着本报记者深入实地的调查，一条由跨国医药企业、国内临床试验代理机构、基层卫生机构等利益群体结成的“跨国人体试药运作链”逐渐突显在人们面前。

　　当跨国医药巨头紧紧盯上价格低廉、风险极小的中国“试药人”，地域广阔、信息闭塞的中国农村，是否会沦为一个跨国药企的新药“试验场”？

　　多名试药农民先后死亡

　　5月12日，当记者见到了二审败诉后的叶沈明。虽然神情略显沮丧，叶沈明还是十分明确地告诉记者，对这样的判决结果他很难心服口服，如果能找到进一步的证据，他将继续提出审诉。

　　1998年至2001年，浙江省海宁市马桥镇农民沈新连参与了韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究的，由海宁市肿瘤防治研究所主持的人参防治大肠癌的药物试验——每天服两粒人参丸。

　　2004年2月，沈新连患尿毒症去世。其子叶沈明怀疑母亲的死与试药后引起的血压升高有关，遂将负责药物试验的有关单位告上了法庭。没想到一审却以自己败诉告终。

　　今年4月15日，叶沈明接到了嘉兴市中级人民法院的再审判决书，他再一次败诉。法院的判决理由是：叶沈明的母亲沈新连与海宁市肿瘤研究所之间形成的并非医疗关系，该案不属医疗纠纷，沈新连的死亡与其服用的研究所提供的人参丸之间是否有因果关系也无法查清。

　　以农妇沈新连为代表的这批“试药人”参与的是1998年海宁市科学技术委员会下达的计划项目“人参预防大肠癌研究”，名为《朝鲜别直参防癌抗癌作用的研究》，由海宁市肿瘤防治研究所承担。海宁市肿瘤防治研究所隶属浙江大学肿瘤研究所，每年浙江大学肿瘤研究所会有一笔资金划拨过来，资助海宁市的肿瘤研究。

　　海宁市肿瘤防治研究所主任沈高飞告诉记者“这一项目，其实是韩国癌症中心医院与浙江大学肿瘤研究所合作研究项目，海宁市肿瘤防治研究所并没有承担任何的研究工作，也没有与韩国方面直接联络和交流研究情况，而是充当为浙江大学和韩国方面寻找人参丸服用者的角色。”

　　该所一名医生私下告诉记者?“我们明知这并不符合科研审批的程序，但‘上面’交代下来要协作。”他认为，真正承担责任的应该是韩国癌症中心医院与浙江大学方面。

　　但“上面”派下的寻找“试药人”的工作，如今却让海宁市肿瘤防治研究所成为众矢之的。在调查中记者了解到，和沈新连症状相似的不止一人。陆利金的父亲和妻子同时参与了服用人参丸，其父陆金松于2000年6月脑溢血死亡，去世时68岁；妻子在服参后常常感到头晕，血压非常不稳定，海宁市人民医院医生诊断时说“高血压患者不能服人参”，于是向海宁市庆云卫生院申请“停服人参丸”。但该卫生院负责人竟然告之：“上面有规定，中途停服需要支付已经服过人参丸的费用(据韩方提供，免费服用的人参丸价值3900元)。”为了不去负担这笔昂贵的费用，陆利金妻子坚持服参到期满。

　　5月13日，从海宁市肿瘤防治研究所一位知情人手中，记者拿到了一份《海宁市服人参者名单》，上面记录了593名服用人参丸的试药者开始服用日期、停药时间、停药原因、死亡日期、死因等内容。从上面看，海宁市共有两批试药者，分别于1997年12月11日和1998年5月21日开始服用人参丸，在“死因”一栏的登记中，有3人因脑溢血死亡，11人因高血压停药，因肺癌、胃癌等癌症死亡多人。

　　在采访中记者了解到，有些死者家属原本对试药的安全性也有所怀疑，但考虑到凭借自身力量，很难证明亲属的死亡与其服用人参丸有关，只好作罢。

　　海宁“人体试药”遭遇合法性质疑

　　记者了解到?在沈新连一案中，法庭始终认为沈新连试吃人参丸是在自愿参与医学研究活动，而海宁市所进行的《人参预防直肠癌研究项目》是经过有关部门立项审批的，其所进行的正常研究活动依法应当保护。

　　然而，叶沈明和他的律师则对此试验是否合法提出了质疑。他们认为，此次人体实验未经国家食品药品监督管理局批准，属于非法试药。

　　据了解，为了规范试药，早在上世纪90年代初，世界卫生组织就制定了《药品临床试验规范指导原则》。1998年3月我国参照这一原则制定了《药品临床试验管理规范》，并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名为《药物临床试验治疗管理规范》简称GCP。

　　按国家规定，任何新药物的临床试验必须经过国家食品药品监督管理局的批准(1999年前的项目经由卫生部批准)，所有的研究资料，包括试验药品的成分、含量等必须在国家药监局备案，否则进行人体试药是非法的。

　　记者曾电话联系卫生部规划处，询问该项目是否经过批准。卫生部表示该项目并未备案。

　　在法庭上，海宁市科学技术委员会曾出示了一份由卫生部和浙江大学肿瘤研究所签署的“国家八五计划：结肠癌二级预防研究”批文。但叶沈明的律师陆波认为，它不是针对此次人体试药的审批件，并不能作为韩国方在海宁做药物试验的合法证明。记者也注意到，批文所指项目的实施应该是在“八五”期间，海宁1998年开始试吃人参丸时，该批文早已过期。

　　记者随即赶往杭州，赴浙江大学肿瘤研究所了解情况。据浙江大学肿瘤研究所蔡医生介绍，“试药”项目其实是由韩国癌症中心医院提供资金，所有试验用人参丸每月从韩国空运到海宁，由海宁市肿瘤防治研究所分发到海宁市各镇卫生院。

　　浙江大学肿瘤研究所只是负责试药项目的具体实施，对人参丸的生产研制过程并未参与。而海宁市肿瘤防治研究所则是浙江大学肿瘤研究所的一个基地，属帮助对象。每年，浙江大学肿瘤研究所会有一笔资金划拨过来，资助海宁市的肿瘤研究。

　　浙江大学肿瘤研究所所长郑树在接受记者采访时多次表态，“试吃人参丸”并不是“试药”。他强调说，在海宁进行人体试验的人参丸并非“药品”，而是“保健品”。

　　而保健品审批程序很简单，只需海宁市科学技术委员会的批准。而1998年4月20日，海宁市科学技术委员会下达了海宁市1998年第一批科学技术计划项目，其中就有由海宁市肿瘤防治研究所承担的《朝鲜别直参防癌抗癌作用的研究》，起止时间为1998年至2001年。因此，“海宁试吃人参丸是经过合法审批的”。然而，在记者看到的试药者与海宁市肿瘤防治研究所签订的《直肠癌临床调查同意书》中，却白纸黑字地写明?人参丸是一种“百癌全防”的“药物”。此外，在韩国抗癌协会会长尹铎俅发给浙江大学肿瘤研究所所长郑树的传真复印件(韩方自附有中文译文)中也反复提到人参丸是“药物”。

　　海宁市药监局的一位曾经调查过“人参丸”事件的官员，在接受当地媒体采访时也表示，这种“人参丸”研究的目的主要是观察人参预防结肠癌的效果，根据药品“是用于预防、诊断和治疗”的定义，应该把它归为药品较为合适。

　　中国沦为国外新药“试验场”？

　　其实，海宁这样不明不白的“试药”事件并非个案。据统计，我国每年大约有800多种新药进行人体试验，大多是国外新药，直接参与试药的有数万人，至少50万人参与采样。

　　2003年9月我国开始实行的《药物临床试验治疗管理规范》规定，受试者应对有关临床试验的情况享有知情权；为保障临床试验中受试者的权益，必须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案；必须“定期审查临床试验进行中受试者的风险程度”；规定“受试者参加试验应是自愿的，如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿”等等。

　　但在“海宁试药事件”中，不仅大量“试药人”根本不知道是在为外国药物做试验，而且当地组织试药的卫生和研究机构中也没有“伦理委员会”这样的组织，更没有到相关管理部门去进行备案。“缺少的不是规范，而是规范的执行。”有专家指出。

　　据了解，新药人体试验是新药研制进入临床大规模实际应用前期必须完成的重要步骤，对于新药研发者了解掌握新药疗效和毒副作用具有不可替代的权威观测意义。然而，在发达国家进行试药成本极高。以美国为例，“新药的研制费用平均为9亿美元，而人体试验的开销就占了40%。”

　　这是因为，在美国进行新药人体试验有严格的法律条文来规范新药的人体试验程序，特别是在保障志愿参与新药人体试验的患者一块，法律权利是大大向志愿受试患者一方倾斜的。3.6亿美元人体试验费用中的大头是作为志愿患者的补偿理赔经费，使其不仅可以享受免费的新药治疗服务，而一旦遭遇毒副作用损害，获得的补偿理赔的数目更是大得惊人。

　　相比之下，北京地坛医院来自河南的艾滋病试药者的“要求”只是：10元人民币一天的误工补助，甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。而在韩方给沈新连的试药中，受试者完全没有酬劳。

　　近年来，跨国医药企业一方面觊觎中国市场的巨大潜力，想方设法占领中国药品市场，但同时，也看中了在中国试验新药的低廉成本。相比欧美国家，在中国的很多落后闭塞地区非常容易招募到几乎没有成本的“试药人”，一旦发生事故补偿也很少，试药风险极小。“很多的‘试药’项目都是打着‘免费体检’、‘免费治疗’的旗号，不知情的农民当了多年的‘试药人’，连最终的结果都无法知道。”

　　中国正在成为一个跨国药企的新药“试验场”，在此形势下，严格审批和监控制度，保护好试药人权益必须成为重中之重。