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企业生产操作规范将更严格 我国药品生产将推行CGMP认证
本报讯 (记者／沈昀)记者日前获悉，继GMP(药品生产质量管理规范)认证之后，我国酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP认证(动态药品生产管理规范)。
据国家食品药品监督管理局认证中心主任李武臣透露，国家食品药品监管局已列出中
药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂推行GMP认证的具体时间表，将在今年底正式发文通知。
据悉，自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时没有达到GMP要求并取得药品GMP证书的相关生产企业，一律会被勒令停止生产。
12月31日将是我国药品生产企业GMP认证的最后期限。据李武臣透露，截至今年10月份，全国5000多家药品生产企业中，已有3700多家通过了GMP认证；预计到今年12月31日，将有1000多家企业仍难通过GMP认证。
李武臣表示，中国的GMP认证标准在总体水平上与国外并没有很大差别，但是一些具体条款上还需要改进。他强调，国家此次将推行的CGMP将侧重对生产软件提出高标准的要求。国家局目前正在参考惠氏、罗氏等合资企业在GMP认证上的一些高标准系统规范流程及欧美一些国家的GMP标准，对现有认证条款进行修订。但他没有透露我国全面推行CGMP认证的具体时间。
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