GMP强制认证触动违宪敏感神经

　　宪法对私有财产处置有明确界定，就是必须要“依照法律”，强制性行业标准是否违宪？

　　王义高没有想到的是，他在6月25日寄出的一份关于GMP认证违宪审查的建议，有可能会成为中国人大今年5月设立违宪审查机构以来收到的第一份违宪审查建议。而这一天距离6月30日制药企业GMP认证生死大限，只有短短几天。

　　但半个多月过去了，王义高还没有得到来自国家最高立法部门的反馈。作为湖南省政协委员、湖南浏阳生物医药园产业战略发展委员会主任，他一直在等待全国人大常委会的答复。

　　“估计还要等一段时间。”他说。

　　记者试图联系国家食品药品监督管理局，但也一直没有得到答复。

　　王义高告诉《商务周刊》，他这份建议的要点是：GMP认证规定最后期限，造成了对私有财产的损害，与新《宪法》保护私有财产的原则相违背，因此应依法将这一问题列入全国人大常委会做“违宪审查”，并且考虑国家给予私人投资企业一定的补偿。

　　为国内制药企业所关注的GMP(Good Manufacturing Practice)，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。这一标准要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、质量控制、包装运输等方面都要按照国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境。GMP起源于美国，1963年美国国会第一次颁布成为法令。世界卫生组织在上个世纪60年代和70年代曾两次向会员国建议采用GMP制度。1988年，中国卫生部颁布了我国药品GMP，即《药品生产质量管理规范》。后来又有所修订。

　　王义高也承认，在中国医药工业高速增长的形势下，为了提高药品质量，提升制药企业的管理水平和竞争能力，在我国逐步实行GMP认证是必要的。但他强调，世界卫生组织的建议并不具有强制性，中国最初的GMP认证也没有对企业做出强制要求。1999年11月，国家药品监督管理局做出规定，2002年年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求；2004年6月30日以前，所有药品制剂和无菌原料生产必须通过GMP认证。GMP认证从此成为行政命令式的强制性行为。

　　此后，国家药监局领导多次强调，2004年6月30日前我国药品制剂和原料药的生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书，从2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业，将可能被撤销《药品生产许可证》或其相应剂型的生产范围，同时撤销相应药品的生产批准文号，责令其停止生产。

　　今年5月，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上透露，有341家企业没有达到GMP认证已经停止生产。而王义高认为，届时由于没有达到GMP认证而停止生产的企业远不止这341家，他认为不能获得GMP证书的企业估计会达到2000多家。

　　GMP是一种工业标准，从GMP分类来看，有协会认证和企业按标准自行认证方式。“但中国恰恰选择了国家权利机构强制认证方式，而且规定了最后期限。”王义高认为，与美国不同的是，由于中国医药产业的国情发展不是从新建厂开始就按GMP标准设计建厂的，所以除外资企业外几乎所有的医药企业都面临GMP改造的压力，这种“一刀切”的认证过程，使无数医药企业只能被动接受命运的选择。

　　经过长期的调研，王义高了解到，国家行政机关颁布的GMP证书的推进过程和善后工作面临艰巨的任务。随着大限的临近，许多医药企业处于“生死攸关”的阶段。王义高告诉《商务周刊》，他所知道的一家私营制药厂，整套设备4万块钱就处理掉了。他认为，在国家主管部门认为GMP认证大功告成之际，政府却没有注意到一部分民营企业的利益。

　　“国有企业的资产属于国家，国家有权处置，但私人投资的财产就不那么简单了，特别是国家刚刚修订的新宪法对私有财产保护的范围更加宽泛，因此GMP强制认证从这个角度来看有违宪的嫌疑。”王义高说，最重要的是，宪法对私有财产处置有明确界定，就是必须要“依照法律”，但GMP强制认证并不是全国人大通过的法律。

　　事实上，确实有业内人士认为，主管部门借GMP认证提升中国医药产业的整体水平的初衷固然良好，但国家食品药品监督管理局不仅有职能错位之嫌，更有违法之嫌。

　　在对强制认证的方式持批评态度的同时，王义高建议，政府在产业发展问题上不应该搞“一刀切”和强制性的行政命令，更不能够随意处置私有投资。政府只能引导产业的发展。在逐步实行GMP非强制性认证的基础上，王义高认为，对于老企业和不合格企业，要用市场竞争和一个较长时间的周期加以改造或者淘汰。

　　目前，我国有很多部委的规章制度和地方法规都不同程度上存在违宪违法问题，至于GMP强制认证是否有违宪的成分，还需要全国人大启动违宪审查机制。但不论结果怎样，王义高的建议，已经触动了国家法治建设中一根敏感的神经。