本报记者 李方

　　7月5日，就社会普遍关注的“金龙胶囊遭剽窃事件”，中国癌症研究基金会鲜药学术委员会、中国癌症研究基金会北京鲜药研制中心和北京建生药业有限公司在京召开情况说明会。

　　300克无偿提供的金龙胶囊半成品引发事端

　　在会议主办方提供的材料中描述了此事的来龙去脉。

　　事情由金龙胶囊的研制者李建生给娜达·赛因(Nada Sein)300克鲜动物药半成品而引发。

　　娜达是诺华下属GNF从事基础工程研究的专家，她获悉鲜动物中药金龙胶囊抗癌疗效显著的信息，于1999年6月17日专程来到北京宴请李建生，席间表明“很想了解具体情况，如有可能双方可以共同研发，并在美国市场推广”。这使怀有迫切研究开发心情的李建生非常高兴，在双方口头协议下(协议规定：在达成正式协议和获得资料之前不准做试验)，李建生将正规包装的300克金龙胶囊鲜动物药半成品及两盒成品金龙胶囊无偿提供给了娜达。

　　1999年7月初，李建生以电话方式委托当时在美国加州大学读书的女儿李惠珍与娜达取得联系，并全权处理相关事宜。

　　李惠珍于1999年7月9日下午3时49分(洛杉矶时间)给Nada发出第一份电子邮件。当日下午Nada给李惠珍发回一份电子邮件，催要相关资料。此时该药已在中国完成3期临床试验，总结论文将要发表。出于怕泄密，李惠珍建议父亲不要随便给Nada有关的实验结果资料。

　　1999年11月11日，Nada给李惠珍发来一份电子邮件，并两次给她在洛杉矶的家中留言。邮件中讲：”我已用你父亲给我的药品做了两个细胞系列实验，实验证明此药在很低的浓度下有很强的抗癌作用。”并一再要求李建生提供更详细的临床实验资料。李建生没有给其提供任何资料。

　　1999年11月16日下午6点10分，Nada发回一份电子邮件，大致内容写道“……我理解你父亲拥有该药品配方的权利。我假定他在中国申请了专利。如果我从该配方中发现了好的数据，我会告诉你父亲，然后我们会与你父亲签订合同。”

　　至此，李惠珍一直坚持双方应该先签订合同，然后才能提供给Nada进一步的资料。Nada一方面表示同意，一方面又以各种理由拖延合同签署的时间。

　　2000年9月10日Nada直接与李建生联系，要其到美国与她“签署一个保密的但会很有作用的协议”，但是李建生因为身体和工作方面的原因没有去美国。

　　2001年1月初，Nada提出一份《样品转让协议书》，建生药业聘请的美国律师征求李建生认可后，以李建生的名义向对方提出若干点反馈与修改建议。后律师多次催问修改的建议和《样品转让协议书》的鉴定问题，Nada及其所在研究所至今未作任何答复。

　　让李建生产生疑虑的是今年3月1日华尔街时报发表的一篇论文，该文论述诺华公司将推出的一种非常聪明的抗癌药“格里维克”(Gleevec)，并称“这一新药为未来的癌症治疗提供了一种模式”，其药物机理介绍中将“只杀癌细胞，不杀正常细胞”与金龙胶囊惊人的相似。这一信息引起李建生的关注。加之300可鲜动物药半成品的提供——Nada——诺华公司之间存在的内在联系，李建生产生怀疑：金龙胶囊活性成分被人剽窃。

　　诺华公司指有关报道严重失实，声称将追究法律责任

　　此事在5月底经媒体披露后，6月6日，瑞士诺华公司中国总部发出“诺华公司致新闻单位公开函”，声称“5月28日南方某报以《中国最大宗中药秘方遭美国人剽窃事件》为题，错误地报道了由诺华公司发现、注册专利、开发并推向市场的新药剽窃了‘金龙胶囊’的活性成分”。这是诺华公司第一次就所谓“剽窃事件”正式向外界公开表态。

　　6月11日，诺华公司中国总部在京召开记者座谈会。据诺华公司中国总部总裁刘保罗解释，虽然该药在FDA通过审批的时间为两年半，但前期的研究工作做了8年，总共耗费的时间为十年半，并不是如李建生所认为的那样整个工作只耗费了两年半就上市了。在作用机理上，诺华方面表示，金龙胶囊与Gleevec的药理作用完全不同，Gieevec的适用症只有一种，就是慢性粒细胞白血病。对于双方一直没有签协议一事，诺华方面称是由于李建生一直坚持100%地拥有诺华对该药的研究成果，诺华方面觉得难以接受，因此双方谈判破裂。

　　6月18日，该公司以诺华公司中国总部法律顾问殷斌的名义在多家媒体发表严正声明。声明称瑞士诺华公司1992年在瑞士发明合成了治疗慢性粒细胞白血病的药物格列卫(Glivec/Gleevec)，并从1992年4月3日起，分别向瑞士、欧洲、美国和中国专利局提交了格列卫的专利申请，该专利申请相继于1996年5月28日在美国、1999年3月18日在中国、和2000年1月19日在欧洲获得批准。声明说，自2001年5月28日起南方某报连续刊载了所谓格列卫剽窃中药“金龙胶囊”活性成分的严重失实报道，造成对诺华公司的恶意诽谤和对公众的极大误导。声明说，格列卫与金龙胶囊无论是作用机理还是适应证均毫不相关。格列卫为合成的单一化合物，是治疗慢性粒细胞白血病的突破性药物。诺华公司将在近日通过法律途径追究有关当事人的法律责任。

　　关键人物迟迟不露面

　　显然，解决问题的关键是至今迟迟不露面的Nada。5日的情况说明会上，李建生质问：GNF是诺华研究基金会投资的从事基础研究的研究所，诺华公司对其发现享有优先开发权，Nada是GNF机构的专家，为什么避而不谈？他认为诺华公司记者座谈会背景资料“GNF关于Nada Zein与李建生联络过程的说明”是“连篇累牍的谎话，颠倒了黑白，歪曲了事实“。为此，会议提供给记者一份关于《说明》的说明，从11个方面的细节上进行了辩驳。

　　李建生反驳了对他“借此机会进行炒作”的指控。他说，抗癌药是处方药，怎么可能通过媒体炒作起来？

　　针对诺华公司宣称的Geevec是孤儿药，只针对血癌。李建生表示，该药在美国时代周刊等处做广告说，除了治白血病之外，还对多种癌症具有疗效，而非诺华多次表述的是孤儿药。他认为对方把药效界定到抗血癌这一点上是经过精心策划的，目的在于扰乱视听。

　　众多中医药界的专家出席了情况说明会。据专家介绍，中医药包括植物药、动物药和矿物质药，其中，动物药飞走灵动，能深入到精髓骨节病兆所在，具有生物活性。目前医药界对动物药的使用是薄弱环节。而金龙胶囊不仅是动物药，且是鲜动物药，1998年该药审批时就很困难，因为没有用过。疗效上金龙胶囊CR＋PR可以达到17.22%，总有效率可达70%以上，而且没有一般抗癌药的副作用，即对肿瘤有治疗作用，对正常组织没有杀伤作用。目前金龙胶囊还在新药保护期内。据介绍，从300克金龙胶囊半成品可提取多种极具价值的活性成分，李建生感到非常痛惜的就是这一点。

　　中医药知识产权保护值得关注

　　此事引起人们对中药知识产权保护的极大关注。据到会的国家药品监督管理局注册司原司长张世臣教授介绍，关于中医药问题，我国首先有宪法保护，是“中西并重，共同发展”。1992年国务院又颁布了《中药品种保护条例》，根据该条例，批准上市的药品在新药保护期过后还有一个行政保护。据他介绍，我国的新药保护期在药品管理法修改之前曾经是8、6、4、3，即一类新药保护8年，二类新药保护6年，三类新药保护4年，4类新药保护3年。修订后新药保护期延长为12、8、6，一类新药保护12年，二类、三类新药保护8年，四类、五类新药保护6年。《中药品种保护条例》强化了对中医药的知识产权保护，在新药保护期一旦批准后，中药还可以据此采取品种保护。他说，采取这些措施，就是考虑到中药的特殊性。如果申请专利，专利的原则是公开化，一旦公开后，作为中药很容易被侵权。因为对中药来说，某些剂量的一加一减在药效上可能是无足轻重的，但就不是原来的了，所以要采取行政保护措施。这是中国针对中医药特点，从药品管理角度采取的措施。这与可口可乐不申请专利的道理是相近的，因为处方和工艺是保密的。当然也可以申请专利。

　　专家们认为，我国要加入WTO，中医药要走向世界，在这种情况下，如何加强知识产权保护是一个大问题。过去重承诺，一诺千金，现在不行了，必须有相应的措施。