药品至关人们的健康和生命。“良药苦口利于病”的同时，“是药三分毒”也是人们应该重视的问题。错误用药、不合理用药、药品的不良反应，夺去了千千万万条生命。据统计，我国每年有近20万人死于药品的不良反应。与此同时，调查显示有近1／3的患者自行到药店买药服用，这又增加了安全用药的隐忧。药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命，其对健康和生命的重要性不言而喻。然而，部分药品说明书存在着“只说不明”、“含糊其词”、项目“缺斤少两”的现象，其内容更是令医生和患者一头雾水。

　　为维护广大患者的身体健康和生命安全，保障人们的用药安全，了解药品说明书编写的实际情况，向政府有关部门反映药品说明书存在的问题，督促药品生产企业本着客观负责的态度改进说明书的内容，推动药品说明书编写工作的规范化，进一步完善相关的法律法规建设，根据中国消费者协会的统一部署，北京市消费者协会于2000年10月开展了药品说明书评议活动。

　　药品说明书评议活动分三阶段进行。

　　第一阶段，北京市消费者协会的工作人员从北京地区不同级别的医院随机抽取了抗生素类和心血管类药品说明书83份，邀请北京市药品监督管理局、北京医院协会、北京协和医院、北京友谊医院、北京同仁医院、北大积水潭医院、北京宣武医院等单位的临床、药剂、药政、管理方面的专业人员10人，参加了医务人员药品说明书评议会。中国消费者协会的领导也参与了此次评议活动。

　　第二阶段，北京市消协邀请老、中、青各年龄段的消费者代表18人，参加了消费者评议会。

　　第三阶段，市消协邀请北京市人大代表、政协委员、医学管理专家10人，参加了药品说明书评议的座谈会。与会人员畅谈了百姓对药品说明书的期望，指出药品说明书中存在的问题，提出了中肯的意见和建议。

　　药品说明书评议标准参照《药品管理法》、《药品包装管理办法》、《医药商品质量管理规范》、国家药典委员会制定《药典2000年版》，对说明书的项目、内容进行评议，涉及到药品名称、结构式、性状、药理作用、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、禁忌、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号、生产单位、药代动力学、药物过量等17项内容。专家评议会上，每位评委分别对每份说明书进行逐项量化评分、综合平衡后，按好、较好、一般、差四个等级进行分级。消费者评议会上，每位评委也分别对每份说明书逐项按好、较好、一般、差进行分级。市消协组织药政、医政人员将两次评议结果汇总出最终评议结果，并反馈给企业。

　　存在问题

　　一、项目方面：

　　1.项目名称五花八门。

　　依照有关规定，药品说明书中的项目名称都有一个固定的叫法，比如不良反应、注意事项等。但在评议中发现，部分说明书特别是一些把英文药品说明书直译成中文的进口药品的说明书，其中的项目名称可以说是五花八门。有的说明书把“药理作用”称作“特性”，把“不良反应”称作“药物其它的可能作用”，“注意事项”称作“请注意”或“警告”等等。

　　2.项目次序颠倒、混乱。

　　现行的法律法规对说明书中各项目的前后次序没有硬性规定，但是在临床中，已经形成了习惯的排列次序，医生和患者也有习惯的阅读方式。基本上是按照药品名称、结构式、性状、药理作用、药代动力学、适应症、用法与用量、不良反应、注意事项、禁忌、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号、生产单位的次序排列。但部分说明书存在着项目次序颠倒、混乱的情况，使得医生和患者在阅读时容易遗漏、忽略重要的项目。

　　3.项目内容存在“兼并”、“转岗”、“分流”、“下岗”现象。

　　有的说明书把不良反应、注意事项、禁忌都写在“注意”项目中；有的把药理作用、适应症都写在“作用与用途”栏中。医生和患者在阅读时必须将一整块内容分门别类地归纳清楚，这不仅给医生和患者阅读造成麻烦，而且禁忌、不良反应等关系到用药安全的重要内容，往往容易被忽略。有的说明书“禁忌”一项写在“注意事项”栏中，没有单独列出明示，仔细阅读后才能发现，极容易遗漏。有的说明书将注意事项的内容分别写在“用药限制”、“特别注意”、“药物相互作用”栏中。阅读时必须通读全文、融会贯通，在多个项目中提取有用的内容，经综合整理，才能变成完整的“注意事项”。有的说明书有“禁忌”项目，但其内容不是禁忌症，而是注意事项。

　　4.项目不齐全。

　　此次评议结果显示，部分药品说明书存在缺项现象。缺项情况最严重的是某祛痰药品的说明书缺项达14项。特别要指出的是，在一些青霉素类和头孢类的抗生素、非甾体消炎镇痛药品的说明书中，不仅缺少“禁忌”项目，而且未明示“青霉素或头孢菌素过敏者禁用”、“有胃肠道活动性溃疡者禁用”等警示性文字，这是对患者极不负责任的表现。

　　二、内容方面：

　　1.部分说明书内容过于简单，只说不明。

　　评议活动中发现，部分药品说明书项目基本齐全，但内容过于简单，只说不明，甚至一笔带过。

　　2.对于药理作用、不良反应、注意事项、禁忌等项内容的叙述含糊其词、避重就轻。

　　部分说明书对不良反应、注意事项、禁忌等内容避重就轻，能少写就少写，能不写就不写，编纂出诸如“很少会发生特殊副作用”等含糊其词的说法，以及“无明显不良反应”与“偶有口干、恶心”等前后矛盾的说法。

　　值得特别提出的是，大部分合资药厂和少数国内药厂对药品的用法用量、不良反应、注意事项、禁忌等内容叙述极为详尽，特别是不良反应项目，只要该药品在全球发生过一例不良反应，或者是可能由该药品引起的不良反应，也要详细说明。充分反映出生产厂家对患者负责的态度。这与那些编写说明书含糊其词、避重就轻的做法形成了鲜明的对比。

　　3.说明书叙述不清，不使用习惯用语和医学术语，其内容晦涩难懂。

　　个别药品说明书，特别是由英文说明书直译过来的说明书，不仅在项目上不规范，在语言的表达上也是叙述不清，不使用习惯用语和医学术语，不符合中国医生和患者的阅读习惯，其内容晦涩难懂。

　　4.个别说明书自行增加项目和内容，存在夸大其词、使用不实之词的现象。

　　有的说明书出现“纯天然植物”、“医学首选”、“治疗显效率100%”等不科学、不客观的文字，甚至宣称“国内首先研制成功新型抗菌消炎药”、“坚持服用×××片，可消除一切不适而痊愈”；有的说明书增加［×××特点］、［简介］、［特点］、［临床验证］等项目，带有明显的自我宣传的色彩。

　　5.项目内容不完整。

　　有些说明书的项目比较齐全，内容也比较详尽，但是个别项目内容不完整，这种现象比较普遍。在药品名称项目中，许多药品缺少汉语拼音药名，生产单位项目中，缺少厂址、邮编、电话，进口药品缺少生产厂家的中文译名和国内总经销商的名称、地址、邮编、电话。

　　6.个别说明书“历史悠久”，内容陈旧，有错别字。

　　一份北京某药厂产品的说明书中所留的电话号码是6位数字的，还是十几年前的说明书，至少说明该药物在近十几年的临床应用中所发现的不良反应，没有及时补充到说明书中，厂家缺乏必要的责任心；而且，如有疑问，也无法给厂家打电话。还有一份说明书错字连篇，把“简介”写成“简解”，把“副作用”写成“付作用”，其说明书的质量如此低劣，其药品质量就更令人担心了。

　　产生原因

　　一、部分药品生产企业对药品说明书的重要性认识不足。

　　药品说明书不仅仅指导医生和患者选择药品、使用药品，更重要的是保障安全用药。目前，许多临床医生自备药物手册，反映出部分药品说明书没有能够起到相应的作用。对于企业自身来讲，其产品说明书能够做到详尽、实事求是，从一个侧面反映出该企业严谨的工作作风，对医生、患者负责的态度和高品质的产品，也是宣传企业自身形象的重要途径。但是很多企业对此认识不足，说明书质量差，也影响了企业自身的形象。

　　二、个别生产企业从经济利益出发，为追求销量，不客观地宣传自己或有意回避药品的不良反应。

　　有的企业利用药品说明书夸大宣传自己，形同街头“小广告”，起不到任何指导作用，反而极大影响了企业在消费者心目中的形象。(焦艳玲)《市场报》

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