国家药监局称产品总体安全 要求修改说明书

　　商报讯(记者 肖玮)云南白药旗下多款产品因含有毒乌头碱而遭香港、澳门停用回收。昨日，云南白药回应表示，除了承认确实含乌头碱外，也强调其产品已有上亿人使用，但未监测到严重不良反应。而国家药监局则表示对此事非常关注，并且在港澳停售前已经约谈了相关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书。

　　事实上，近几年来内地对于云南白药安全性的质疑也时有出现，但港澳停售将问题扩大化。2月5日，因发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，香港卫生署和澳门卫生局先后发文指令丰华(香港)公司回收以下五款产品，包括：“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”和“云南白药酊”，这些产品都属于治疗跌打损伤的常用药物。而此事也导致云南白药公司股价大跌。

　　据了解，乌头类生物碱为毒性物质，中毒症状包括口部及四肢麻痹、恶心和呕吐、四肢无力、呼吸困难及心律紊乱，甚至会因呼吸困难和心律失常危及生命。

　　对于在港澳遭停售一事，云南白药公司表示，其药品配方中的确含有乌头碱类物质。但通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

　　据介绍，2010-2012年间，云南白药公司共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，但在公司开展的不良反应监测工作中，三年间共监测到涉及上述两款药品的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等；未监测到严重不良反应。“产品的有效性和安全性毋庸置疑。”该公司强调。

　　国家药监局则称已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，及时约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容，同时，加强上市产品的不良反应监测，确保用药安全。但国家药监局也提及，云南白药配方中含有乌头碱类物质是经过审批的，产品总体安全。

　　值得注意的是，记者发现早在2009年，就曾有律师因为服用云南白药出现过敏反应，遂发现药品中含有毒性乌头碱成分。随后，该律师将云南白药公司告上法庭，理由是其没有在说明书中标明乌头碱成分，侵犯了患者和医务人员的知情权，未尽到警示义务。最终，这场诉讼因云南白药为国家保密配方而被驳回。此后不断有消费者以及律师对其安全性提出质疑。

　　“中药含有毒麻品其实是非常正常的，有的时候中医甚至讲究以毒攻毒。比如土鳖虫甚至砒霜等有毒物质都可能入药，只要患者遵照医嘱用药就不用太担心安全性。”一位不愿具名的中医院院长在接受记者采访时表示。不过他强调，虽然经过长期临床验证，有毒物质入药对大部分患者来说是安全的，但药企必须在药品说明书中详细列出不良反应以及禁忌等，如果未列清应属企业责任。

　　除此之外，上述中医院院长还透露，由于文化差异，中药在出口港澳台乃至海外时经常需要按照当地规定进行调整，比如部分中药产品在出口时，必须去掉赭石、雄黄等含重金属配料，但在国内销售为了不影响效果继续添加。所以，云南白药事件也为中药企业上了一课，今后药企在出口时必须了解当地规定并及时进行相应调整。CFP/图