是救命的良药，还是致命的毒药？是药物的不良反应，还是对手的恶意攻击？

　　面对众多儿童家长的集体恐慌，“尼美舒利”必须给出合理解释、药监部门必须作出权威裁断

　　法治周末记者 肖莎

　　近日，儿童服用退烧药尼美舒利时可能有不良反应甚至致死的相关新闻频见报端。

　　据了解，尼美舒利是瑞士Helsinn公司的专利产品，1985年在意大利首次上市，目前已在50多个国家使用。

　　各家媒体纷纷引用央视2010年11月26日播报的新闻，称尼美舒利用于儿童退烧时对中枢神经和肝脏造成损伤的案例频频出现。事件引发了家长的集体恐慌，不少家长表示：“我家孩子每次发烧都用尼美舒利，现在后怕死了，不知道影响到她的发育没有？”尼美舒利的主要生产厂商海南康芝药业股份有限公司的股价甚至出现了些许波动。

　　随后，康芝药业在公司主页上发布声明，称“有不少关于药品尼美舒利用药的报道，是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对我公司产品瑞芝清的恶意攻击”，并称其公司主导产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)在上市后从未有过不良反应的报告。

　　2月18日，康芝药业证券部梁姓工作人员在接受《法治周末》记者采访时表示：“我们已经向海南省工商局举报强生公司，理由是不正当竞争。我们认为媒体关于尼美舒利的不良报道跟强生有关。”

　　上述工作人员告诉记者，海南省工商局已经受理了康芝药业的投诉，目前海南省药监局已经在调查尼美舒利的安全性问题，调查结果尚未出来。

　　2月19日，有媒体报道，国家食品药品监督管理局在回应媒体采访时表示，从目前对尼美舒利的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性作进一步论证。

　　记者在采访中也了解到，北京、广州和河南等地的不少药房均有尼美舒利销售，在二三线城市，尤其是农村，尼美舒利还是儿童常用的退烧药，一些乡镇的诊所甚至把尼美舒利当作儿童退烧的首选药品。

　　然而，在国家药监局尚未对尼美舒利的安全性问题进行官方声明之前，该药的安全性问题仍让不少家长质疑。

　　尼美舒利有无致死危险

　　尽管关于尼美舒利不良反应的报道并不少见，但《法治周末》记者在采访中并未找到儿童或成年人服用尼美舒利后出现肝功能衰竭等情况致死的案例。

　　不过，在中国期刊网键入“尼美舒利”后，记者发现在《药物不良反应杂志》上，曾刊登过题为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章。

　　该文章提到的案例发生在2006年11月14日，1名患类风湿病的9岁男孩服用尼美舒利(瑞普乐)治疗77天后，出现虚弱、恶心和黄疸，“考虑为药物性肝炎合并急性肝衰竭”，经抢救无效最终死亡。

　　该文章在讨论中称，非甾体类抗炎药NSAID(尼美舒利即为非甾体类抗炎药)所致肝损害问题常被忽视，多数所致肝损害为特异体质反应，其特点为发生率低，与剂量无关，潜伏期较长。

　　瑞普乐(尼美舒利分散片)为海南中瑞康芝制药有限公司生产，该公司为海南康芝药业股份有限公司的前身。

　　瑞普乐的说明书显示，该药的不良反应主要有胃灼热、恶心、胃痛，但症状都很轻微、短暂，很少需要中断治疗。极少情况下，患者服药后出现过敏性皮疹。但并未提及该药可能对中枢神经和肝脏造成损害。而瑞芝清(尼美舒利颗粒)的说明书中提到的不良反应也只有胃灼热、恶心、胃痛等。

　　在国家药监局的网站上，记者发现生产尼美舒利的厂家有数十个，包括北京永正制药有限责任公司。《法治周末》记者致电该公司北京地区销售代表，该销售代表也称，公司从未接到过关于尼美舒利导致肝衰竭等严重不良反应的报告，并称只要按照说明书指导用药不会有问题。

　　不过，上述题为《尼美舒利致儿童急性重型肝炎死亡》的文章称，尼美舒利自1985年起已先后在50个国家上市，但随后相继有3个欧洲国家因肝损害不良反应而将其撤出市场。尼美舒利致严重肝损害的发生率为0.1/10万，截至2006年，全球有30余例尼美舒利导致严重肝损害的报告。

　　《法治周末》记者就此问题咨询北京朝阳医院的一位儿科医生，该医生表示，朝阳医院并无尼美舒利药物，但医学是不断发展的，药物是否有不良反应需要时间来检验，也许在临床实验时没有严重不良反应的药物，长期使用后会带来负面影响。

　　“由于个人的身体素质不同，同样的药物在不同人种、不同个人身上使用也许会有不同的结果。”该医生称。

　　药品安全性应由国家药监局认定

　　不少媒体在报道时提到，山西药品不良反应监测中心称，该中心接到的尼美舒利不良反应有86例；广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。

　　同样，康芝药业在反驳关于尼美舒利有严重副作用时，也以下述表述作为反驳依据：从“瑞芝清”上市至今，海南康芝药业股份有限公司从未接到国家药品不良反应监测中心以及海南省药品不良反应监测中心有关患者服用“瑞芝清”后出现严重肝损害或死亡病例的通报，也未接到任何这方面的投诉意见。

　　地方和中央级药品不良反应监测中心的相关数据显然已经成为各方佐证自身观点的重要证据。

　　《法治周末》记者登录国家药品不良反应监测中心网站，查询了从2001年至今的药品不良反应信息通报，并未发现有关尼美舒利的内容。

　　北京市律师协会医疗法律委员会主任李洪奇告诉《法治周末》记者，并非地方把不良反应情况上报到国家，国家就会进行通报。各地方把相关药品不良反应的信息反馈到国家药品不良反应监测中心后，会由该监测中心进行再次论证，在有确切的大样本实验做基础的前提下，才有可能进行信息通报，并由国家药监局对药品作相关处理。

　　“只有在国家药监局层面对药品的不良反应进行通报，才能说明，该药品在使用时是可能出现安全问题的。”李洪奇解释说，之所以如此，是由于药品的生产许可证、说明书的核定、最后监测结果、药品的召回等工作都由国家药监局开展，只有国家药监局对药品安全性的认定才有安全性。

　　出现药物性损伤怎么办

　　李洪奇律师告诉《法治周末》记者，若有人使用尼美舒利出现问题，应首先判断出现不良反应的原因。

　　李洪奇说，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

　　“一般来讲，出现不良反应有四种可能：一是药物没问题，且用量也没问题；二是由于特定批次的产品有问题所致；三是药物没问题，但用量有问题；四是药物本身和用量都有问题。”李洪奇说，“不同情况下出现不良反应的法律责任是不同的。第二种情况，应由厂商负责；第三种情况应由开药的医生所在医院负责；第四种情况，厂商和医生需要分别担责。”

　　李洪奇说，第一种情况，法律责任认定相对复杂。

　　“在侵权责任法颁布之前，出现第一种情况，厂商基本是免责的。因为既然是不良反应，前提就是药物是合格的。”李洪奇解释道，侵权责任法颁布后，该法第59条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

　　在李洪奇看来，侵权责任法的规定，是对患者的保护，因为患者不仅可以向厂商还可向医疗机构索赔。

　　“但是否应由生产者或医疗机构进行赔偿，关键在于‘缺陷’的认定，若认定药品有缺陷，出现第一种情况，患者可向生产者或医疗机构索赔。而认定药品是否有缺陷的主体也应是国家药监局。”李洪奇说。

　　不过，李洪奇也提示消费者，既然法律规定可向医疗机构索赔，若发生使用药物出现严重不良反应，患者或患者家长不应一味想着起诉生产者索赔，耽误治疗时机，而应首先和当地医疗机构协商对患者救治，因为药物性损伤往往是急性的，及时发现可及时救治。