人民网郑州5月12日电(记者 曹树林)5月10日，河南20家医用氧企业在京向法院递交诉状，就医用氧问题起诉国家药监局“行政不作为”。北京市第一中级人民法院已经受理此案。

　　这20家医用氧生产企业来自河南许昌、安阳、信阳、洛阳、漯河、商丘、驻马店、南阳、周口、平顶山、焦作等地市。诉状提出两项请求：依法判令被告履行法定职责，实现医用氧生产企业的公平竞争权；依法取消分子筛生产的医用氧产品用于医疗单位临床，以确保患者的用氧安全。

　　我国医用氧的质量标准在《中国药典》中有明确规定，氧含量标准不得少于99.5%，且医用氧企业均须严格按照《药品管理法》的要求，取得药品生产许可证，产品经国家药监局注册取得药品批准文号，并取得GMP认证证书。

　　但国家药监局颁布的《医用氧分子筛制氧设备通用技术规范》规定，医用分子筛制氧的纯度到90%即为达标，该标准与《中国药典》标准内容不符。医用氧气一个品种两个标准的现实存在，使得医疗机构普遍使用成本相对低廉的分子筛制氧，对合法的医用氧生产企业构成了不正当竞争，导致大量的合法企业面临破产。

　　河南闻禹律师事务所赵秀红律师代理此案。她表示，医疗机构目前普遍使用的分子筛制氧不仅纯度达不到《中国药典》要求的99.5%，且不需要取得生产和经营许可证，不纳入药品监管，就直接用于临床，给患者用氧安全带来了很大威胁。全国各地多家医用氧生产企业和多个省份的药监局自2003年起就多次向国家药监局反映上述情况，但国家药监局迟迟不作明确答复，导致一种药品两个标准的乱象怪异地存在了多年。国内医用氧企业10年来一直在维权，但此前企业多次起诉法院均不接收诉讼材料。赵秀红律师对记者说，“这次法院能够将提交的诉讼材料接收，是一个进步，是万里长征迈出的第一步。”

　　郑州瑞卡福医用氧有限公司总经理陈普乐表示，无论连年呼吁还是最终诉诸法律，无非是想实现一个结果：医用氧既然是药品，就应该严格按照《中国药典》的标准来执行，一种药品不能有两种标准存在。此外，根据《中华人民共和国药品管理法》， 医疗单位配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。医院临床使用分子筛制氧也与该法精神相悖。

　　在赵秀红律师递交诉讼材料的同时，另外两路“起诉大军”也已汇聚北京：一路是湖南22家企业的联合起诉团，一路是东北企业联合起诉团。据了解，湖南和东北的企业代表将于近期递交起诉材料。从2009年至今，他们先后两次到北京市第一中级人民法院起诉，该案都没有接收提交的诉讼材料。

　　链接：医用氧市场乱象成因追踪――

　　分子筛制氧应该按药品还是医疗器械管理？

　　用于临床的氧即“医用氧”是一种治病或抢救生命不可替代的物质，必须有一个明确的技术指标，严格控制对人体有害的物质，这样才能保证临床安全。每五年修改一次的《中国药典》将“医用氧”的纯度从99%提高为99.5%，目的正是让消费者将其用途明确识别为“药品”。

　　原国家医药管理局于1998年出台了YY／T0298－1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，按此规范中设定的标准，分子筛制氧机制出的氧气纯度能达到90%就视为合格。而该技术规范明确指定范围：适用于以医疗保健为目的，且要求只能单台制氧，不可管道供应。

　　当大批量的分子筛制氧应用于临床后，质疑其安全性的声音从2001年开始出现，并一直持续至今。多省药监局先后向国家药监局请示如何界定和管理分子筛设备制取的氧气。2003年7月10日，国家药监局出台“国食药监办【2003】144号”通知发往各地用于答复。

　　该通知说：低温空气分离法制取的氧气，质量必须符合《中国药典》，而分子筛制氧设备制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品管理，也不发放医疗机构制剂许可证。但分子筛制氧设备必须获得医疗器械注册许可证。

　　这样一来，氧气纯度就有了两种标准，99.5%和90%，但前者是按药品来管，后者则是按医疗器械来管。多份文件的不统一状况在现实中形成了一种药品两种标准的局面。

　　2006年11月20日，国家药监局再次出台国食药注【2006】586号文件以回复安徽省药监局请示的方式通报全国。该批复说：氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于《中国药典》2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，其生产单位应当取得药品生产许可证并按照规定进行GMP认证，其经营单位应当取得药品经营许可证。但144号文未同时废止，586号文也没有得到切实执行。

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