中药注射液高疗效高风险，谁在拿患者的生命做实验？

　　朱宝利的担忧并不是空穴来风，国家食品药品监督管理局提供的数据显示，我国目前中药品种有九千多种到一万种，而列入国家标准的中药注射剂只有109种，只占中药总比例的1%。但是目前70%的中药不良反应案例都跟注射液有关系。

　　怎么样才能避免中药注射剂的安全隐患，更好地拓展中药市场？今年7月，国家药监局已经正式启动再评价工作，将围绕保障药品安全这个核心，从风险排查、综合评价、提高标准三个层面展开，双黄连注射液被列为首批再评价品种。但中药注射剂由于它的特殊性，需要药品生产管理各方拿出更多的行动，才能消除安全隐患。我们也专访了相关专家。来听听他们的意见。

　　叶祖光，中国中医药科学院研究员，原国家药监局审评中心中药室主任，长期从事药品不良反应研究。

　　中国中医药科学院研究员、原国家药监局审评中心中药室主任叶祖光：“我收集的中药的不良反应。拿中药不良反应做一个分母，然后把中药注射剂的不良反应做一个分子，求出来的这个百分比是大约75%，如果我们再把中药注射剂的所有的不良反应再做一个分母，把过敏反应做一个分子的话，那过敏反应大约也是占到70%到80%。”

　　叶祖光告诉记者，在医学界，中药注射液容易引发过敏反应早已经不是什么秘密。

　　叶祖光：“中药注射剂最可怕的不良反应是过敏反应，我们不可能拿人做过敏试验，一做要死人的，而现在是从动物做试验做的所有的过敏，动物的实验来预测可能在人身上发生的这种预测的一致性，可预测性，非常差的，第二，又回到我们中药的多成份，我们在技术上不可能把每个成份都分出来，而且也分不出来，有的它的含量可能很小，你以为那含量小了就没作用了，过敏按照经典上的过敏反应它和剂量是无关的。”

　　叶祖光告诉记者，除了技术障碍，中药注射液质量控制标准过低也是导致出现不良反应的重要原因。尽管目前对于中药注射液的审批标准已经非常严格，但是现在市场上的100多种中药注射液，有80%是老药，执行的是1985年之前的质量控制标准。而双黄连注射液等一些药剂，虽然是新药，执行的也是15年前的老标准。

　　叶祖光：“你比如说现在我们报一个新药，报一个新药的话，你要做分离、提取，里面的有效成分我要含量是多少，第二，要做安全性试验，毒理试验，引起不引起毒性，可是在1985年以前就没有这么规范，没有这么严格，没有这么全面。”

　　我们得知，按照老标准，中药注射液只要求对其中25%的成分进行有效控制，以双黄连注射液为例，仅有黄芩苷一项作为有效成分含量控制指标，对药品处方中金银花及连翘的有效成分则没有含量控制指标，而对树脂、砷盐等多项有害物质及总成分也未进行有效控制。

　　叶祖光：“常常也就是定一个成分，两个成分，出场一测，这个成分百分之几，那个成分百分之多少，一测都是，都合格，但是这话说回来，它固有的问题没解决，因为它可能有几十个成分，你只不过取沧海一粟而代表之。

　　张世臣，原国家药监局药品注册司司长，他告诉记者，中药注射液早期质量控制标准过低有历史原因。上世纪40年代，柴胡注射液作为首例中药注射液开始用于临床，到上世纪七十年代，中药注射液的品种一度达到了1000多种。

　　中国中药协会副会长张世臣：“七十年代，那个时候大搞中草药运动，做了很多中草药注射液，这些个绝大多数没有做过安全(测试)，就是它基础研究不够，有缺陷，重大缺陷。”

　　缺医少药的特殊年代造就了中药注射液生产的大跃进，此后因使用中药注射液发生不良反应的事件频出。尤其是近几年，双黄连，茵栀黄、清开灵等中药注射液，多次引发严重不良反应，有的甚至危及患者生命。在医学界，中药注射液甚至成了高疗效高风险的代名词。1985年，我国实施《药品管理法》，对中药注射液的监管逐步加强，副作用过大，安全性难以得到保障的药品开始被逐步淘汰。

　　张世臣：“九十年代的时候经过整顿了，就剩一百多种了，我给它改成是边整顿边提高，但是成立专家药品监督管理局之后，这个提高工作，没有继续做下去。”

　　记者：“为什么？”

　　张世臣：“那和某些领导人可能有些关系吧，我也不便评价。”

　　针对这100多种中药注射液遗留的的安全性问题，2002年和2006年，国家药监局先后又进行了两次整顿，但两次行动都因为缺乏强制性措施而最终搁浅。

　　叶祖光：“专门针对老品种，从它的适应症是不是合理，质量标准，就刚才你说，你过去欠的账你起码按照西药标准你得给我补上啊，不少企业就观望，你不逼到临头的时候我就是不做。”

　　记者：“不是强制措施吗？”

　　叶祖光：“不是。”

　　诸多未知的高风险使中药注射液一直处于争论的风口浪尖。反对者认为中药本身的复杂性和生产过程中的不可控因素决定了中药不适于做为注射剂使用，甚至要求全面封杀中药注射液。而支持者则认为中药注射液作为我国传统医学和当代科学技术的有机结合，在一些急重病例的治疗中起着不可替代的作用。对于围绕中药注射液的这些争论，叶祖光告诉记者，其实西药注射液的副作用更高，但是在医学界，对于西药注射液的使用却几乎没有什么争论。

　　叶祖光：“搞西药的时候有一个叫利弊平衡，我研发这个注射剂，给病人会带来多大的利益，有多大的风险，你们看看那抗癌药给病人折腾成什么样了，生与死的，你冒点风险值得，我们有些个尤其中药的老品种需要在利弊平衡上认真地在天平上平衡一下，就是说你到底值得不，我当时在药品审批中心我就有一个科研单位就是要治疗感冒，叫我给退审了，我说，让一个普通感冒，喝白水在家休息就能好的患者，冒着生与死的危险打你这中药注射剂，这个风险是不值得的。”

　　现在多多药业生产的双环连注射液已经被国家药监局紧急叫停了，不过，记者调查中发现，目前市场上还有10多个品牌的双黄连在销售。看看它们现在销路怎么样？

　　“请问一下，你们这的双黄连注射液卖的都是哪几种？”

　　“多多的停止销售了，其他的这都有。”

　　“都有货？”

　　“要几百件都有，都有现货。”

　　“都有？”

　　“要开(票)就赶紧开(票)，说不定马上明天还要涨价。”

　　“明天还涨啊？”

　　“说不定明天还涨呢，这谁也说不定，前几天多多的还能卖，现在多多的不能卖了，厂家越来越少，就引起涨价。”

　　记者了解到，针对双环连等中药注射液的使用，在香港等地都有相关的明确规定。

　　香港大学中医药学院博士冯奕斌：“目前还没有一个注射剂可以在香港使用。我曾经也在日本留学，据我了解也是没有。”

　　记者：“有关中药适不适合注射，您有您的看法吗？”

　　香港大学中医药学院博士冯奕斌：“你完全说中药注射剂不能用，从大原则来讲是，也是不对的，但严格来讲它安全性要求是非常高的，不可以轻易就获得审批通过。”

　　稍微了解一点中药常识的人都知道，传统医学强调辩证治疗，表面上看是同样一种病，但中医会根据每个人不同的体质、病因开出不同的药方，而在中药生产工艺上，也有很多讲究，过去一些大的药堂对不同产地、不同质量、甚至不同时令的药材如何炮制使用都有严格细致的规定，稍有差池，最后的药效就可能千差万别。

　　这和用化学制剂标准化流水线生产西药有天壤之别。正因为中医药的特殊性，我们不能把中药的现代化简单理解成用西药生产方式来制造中药，这种削足适履的结果，才是引发双黄连事件的根源。当有关部门对中药注射剂安全性再评估的时候，希望他们也能更深刻地反思这方面的教训。百年老店同仁堂的创始人曾给后人留下过一条古训，炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力。中药可以现代化，可以从药汤变成注射液，但这条古训我们什么时候都不能忘记。

　　(记者：张子贤、郭莹莹    摄像：沈焱、李培、张明)

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