本报讯 (记者 魏铭言) 今年10月初在云南导致3人死亡的黑龙江完达山产刺五加注射液，初步被调查认定为由药品污染引起的严重不良事件。

　　“问题”缘于今年7月1日昆明大雨，库存注射液遭雨水浸泡过程中被多种细菌污染；其后，完达山厂方销售人员私自将雨泡注射液调换包装标签，销往医院给患者使用。

　　国家药监局昨天举行新闻发布会，通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性调查结论，完达山药业公司私自调换污染药品包装标签再销售的行为，严重违反《药品管理法》，依法应按假药论处。

　　国家药监局已要求黑龙江省药品监督管理局责令完达山药业公司全面停产，收回其药品GMP证书；依法处罚企业售假行为，直至吊销其《药品生产许可证》。

　　昨天，位于黑龙江省密山市裴德镇的完达山药业股份有限公司工作人员称，目前公司的生产线已完全停顿，部分工作人员待岗，在岗人员则负责处理药品召回、配合事故调查及客户解释等工作。

　　此外，针对雨水浸泡为何能使细菌进入密封的注射液包装，药监机构、专家组仍在配合公安部门开展全面调查，涉嫌私自更换药品包装等违法行为的完达山药业公司销售人员张某等多人被刑拘，或被追究刑事责任。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，此次严重药品污染不良事件的直接责任人，也将面临10年不得再生产、经营药品的行政处罚。

　　- 焦点问题

　　不良反应监测

　　修订监管办法突出企业责任

　　颜江瑛昨日表示，国家药监局正在考虑修订现行的《药品不良反应监测管理办法》，进一步突出企业在药品不良反应上报方面的责任。

　　从齐二药事件、欣弗事件到刺五加事件，颜江瑛说，通过近年来数次药害事件的发生和应急处理锻炼，中国的药品不良反应监测网络已显现灵敏有效。

　　“企业上报不良反应会及时指导所产药品是不是工艺上有问题，真正体现企业是第一责任人。”颜江瑛说，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，鼓励企业积极主动地上报不良反应，把企业的责任进一步突出出来。

　　中药质量监管

　　中药注射剂审批并未停止

　　刺五加注射液严重不良事件再次将中药质量标准和使用安全推向公众的视野。药监局并未因此暂停中药注射剂的审评审批。

　　颜江瑛说，前一段时间，国家药监局已针对中药注射剂开展了再评价的工作，下一步，药监局还要进一步加强中药注射剂质量监管，对质量不能保证的中药注射剂，实行停产处罚直至撤销其生产资质。

　　由于药源问题，刺五加注射液的生产都集中在黑龙江省。颜江瑛表示，刺五加事件发生后，黑龙江省内其他药企自行停止了刺五加注射液的制售，自查生产环境和生产过程是否有疏漏，并非行政命令的限产或停产。

　　本报记者 魏铭言

　　- 新闻背景

　　完达山刺五加致死3人

　　2008年10月6日，国家食品药品监管局接到云南省食品药品监管局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(现更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。