药品召回分两类三级 召回最快1天停售

　　药品召回分两类三级 药企不召回处罚货值金额3倍的罚款

　　日前，国家正式公布《药品召回管理办法》，要求对危及生命健康的药品实施主动召回和责令召回的两类三级的召回制度，如果药企不召回危及健康的药品，将受到严格处罚。

　　昨天，沈阳市食品药品监督管理局相关负责人解读《药品召回管理办法》，帮您了解新规，保证用药安全。

　　【召回真面目】

　　召回分

　　两类三级

　　沈阳市食品药品监督管理局相关负责人说，企业在研发、生产等环节中使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险因素时，药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，要对药品进行召回。

　　《办法》对药品召回实施主动召回和责令召回两个类别，根据药品安全隐患的严重程度对药品召回实施一级、二级和三级召回。使用该药品可能引起严重健康危害的产品被列为一级召回；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的产品被列为二级召回；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的被列为三级召回。

　　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向监管部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，需将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。一级药品召回的调查评估报告和召回计划要报告国家局。

　　【公开召回】

　　公开药品召回信息

　　“目前，沈阳还没有需要召回的药品。对于国家公布的需要召回的药品药监部门会积极监督召回。”沈阳市食药监局相关负责人说，需要召回药品的生产企业所在地的监管部门负责药品召回的监管工作，其他省市等监管部门要配合召回。

　　同时，各级药监部门要建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。药品生产企业也应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

　　调查评估药品隐患

　　药品安全存在隐患，执法人员需要对其进行调查，包括已发生药品不良事件的种类、范围及原因；药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；药品储存、运输是否符合要求；药品主要使用人群的构成及比例；可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围等因素。

　　执法人员还将对药品安全隐患进行评估，包括药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；对主要使用人群的危害影响；对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等危害结果。

　　【处罚召回不利】

　　监督销毁召回药品

　　执法人员说，《办法》要求，药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地监管部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。如果有召回不彻底或者需要采取更为有效措施的，药品监管部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

　　拒召药品坚决从重处罚

　　相关负责人介绍，《办法》明确了药品召回的责任，以及进口药品召回主体，同时也鼓励企业主动召回药品。如果药品监管部门确认药品生产企业造成上市药品存在安全隐患，但企业采取召回措施主动消除或者减轻危害后果，可以从轻或者减轻处罚。

　　“药企发现问题不主动召回，责令召回的，要处以召回药品货值金额3倍罚款，严重的可吊销许可证。”负责人说，药企拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

　　【相关案例】

　　美国默克疫苗召回为二级

　　国家食品药品监督管理局公布的《药品召回管理办法》实施后，美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗(商品名：普泽欣)成为首例召回药品案例。

　　沈阳市食品药品监督管理局相关人员表示，美国默克疫苗召回就是二级召回。

　　默沙东(中国)有限公司北京办事处向国家食药监局报告了美国默克公司b型流感嗜血杆菌偶联疫苗的情况，国家根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，要求所有使用单位立即停止使用批号为J2438的疫苗。默沙东(中国)有限公司及该疫苗进口单位负责对其实施二级召回。国家药品不良反应监测中心目前尚未收到涉及使用该批进口疫苗的不良反应病例报告。