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央视:生产厂家能否保证甲流疫苗生产不出漏洞

http://www.sina.com.cn  2009年11月07日 22:12  CCTV经济半小时
央视:生产厂家能否保证甲流疫苗生产不出漏洞

  图片01:现在有机会接种甲流疫苗的人比以前扩大很多,从本月16日起,所有有接种意愿的北京市民均可在全市402家甲流疫苗接种站进行接种,但在我们身边有不少人有机会接种疫苗却不敢去,他们为什么担心?他们担心到底又是什么问题?    

央视:生产厂家能否保证甲流疫苗生产不出漏洞

  图片02:北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹向东告诉记者,现有的科学数据是打疫苗与打生理盐水的不良反应之间没有差异,中国做临床研究的样本已远远超过世界上其他国家,所以得到的数据是足够有说服力的,目前没有收到严重不良反应的报告。

  甲流疫苗安全吗?

  (主编:鄢闻余     记者:熊曼琳、李想     摄像:张明、李培、张小明、樊建恩)

  雨霏,这两天有不少朋友咨询我,他们单位要打甲流疫苗,问我该不该打?

  是的,我也接到了不少的电话,好像不少人都挺担心疫苗的安全问题。

  一方面甲流防控形势越来越严峻,另一方面现在有机会接种甲流疫苗的人也比以前扩大了很多,比如北京市卫生局疾控处处长赵涛昨天就透露,从本月16日起,所有有接种意愿的北京市民均可在全市402家甲流疫苗接种站进行接种。

  在我们身边有不少人有机会接种疫苗却不敢去,他们为什么担心?他们担心到底又是什么问题?来看看我们记者在北京市街道的随机采访。

  北京市民对接种甲流疫苗反应如何?

  大规模接种疫苗的开展,疫苗的安全性也成为人们关注的焦点。那么普通民众是否愿意接种?对疫苗的安全性又存在何种担心?记者就此专门进行了街头调查。

  北京市北蜂窝路某居民小区:“居民准备打呀,放心,那肯定放心。”

  记者:“居民准备接种吗?”

  北京市民:“不准备。”

  记者:“那你是怕它不良反应还是什么呀?”

  北京市民:“有点不良反应,我们家小孩子也没打算种,十六七了吧。”

  记者:“打算给小孩种吗?”

  北京市民:“没打算种。”

  记者:“打了甲流疫苗吗?”

  北京市民:“没打。”

  记者:“那准备打吗?”

  北京市民:“我都不想打。”

  记者:“为什么呢?”

  北京市民:“我们家孩子打完就发烧,38、39度,跟那一样,我干嘛打呀。”

  记者在北京市的居民小区,繁华商业区、和白领比较集中的写字楼办公区进行了街头的随机采访,在调查当中记者发现,被调查的居民当中有大约70%仍然没有接种过甲流疫苗,这些没有接种的居民当中,大约有20%的居民对接种疫苗抱有疑虑,这一疑虑主要来自于两个方面,首先,疫苗的作用究竟能够对这种流感病毒起到多长时间的预防效力,很多居民都表示目前仍然是一个未知数。更为重要的原因是,这些居民对于疫苗的安全性究竟怎么样仍然保持观望,

  记者:“对安全性有担心吗?”

  北京市民:“不太敢保证,不太了解。”

  北京市民:“我本人不太想打,因为疫苗刚上市,现在感觉还不太安全。”

  从调查中记者发现,被调查居民普遍都知道,我国是全球第一个接种甲型H1N1流感疫苗的国家,但是对于这种疫苗是否能够在最大程度上保证其安全性,被调查的部份居民觉得这种疫苗研发时期短、临床实验少,此前他们从媒体中了解到的相关信息有限,因此对于疫苗的安全性他们仍然要保持观望一段时间。。

  中国的疫苗到底能不能让人放心?生产厂家能否保证生产环节不出漏洞?

  我理解一些人对甲流疫苗有点矛盾的心理,一方面想打,有预防的作用,但是另一方面,又觉得像这种新型疫苗需要一段时间的检验之后才让人放心,所以大家还是有不少担心。

  实际上对于疫苗安全性的担忧并不是咱们国家的公众所出现的个别情况。在前几个月,美国媒体发出的相关调查显示:超过三分之一的美国父母表示并不希望他们的子女接种新疫苗,因为他们担心疫苗有副作用,并且表示希望观望一段时间,看看疫苗的最终质量才决定是否让小孩接种。美国人的这种谨慎实际上是源于上世纪70年代,美国疫苗曾经出现过致残的严重不良反应的教训。那中国的疫苗到底能不能让人放心呢?我们也调查了生产企业。

  记者:“这里是北京科兴公司,中国第一个获准生产甲流疫苗的公司。那么现在坊间有很多传闻,疫苗到底安不安全,我们现在就来到这家公司进行调查。”

  2009年3月,墨西哥首现全球第一例甲型流感病例,并导致上百人感染。随后,H1N1疫情迅速在全球蔓延。而能否在最短的时间内研制出甲流疫苗成为全世界面临的挑战。美国、澳大利亚、欧洲、中国等都纷纷开始了研制疫苗的竞赛。但让人出乎意料的是一家叫做科兴的中国公司在这场竞赛中拔得头筹。

  记者:“我们为什么成为全球第一个生产出甲型流感疫苗,况且首例并不是在我们国家?”

  北京科兴生物制品有限公司董事总经理尹向东:“你的这个问题是提得非常好的一个问题,那么我们在疫苗研制的时候,我们已经具备了什么样的基础条件?第一个基础条件,季节性流感疫苗的生产工艺我们已经是完全具备是成熟的,SARS疫苗的研究,我们是全球唯一一个完成一期临床的公司,那么禽流感,我们也是在全球大概在前几位吧,就是做人用禽流感H5N1疫苗研发的这个水平,那么到甲流就我们处在最早报告,最早完成临床研究的,也是第一个获得生产批文,生产文号的公司。”

  记者:“可是公众还是有一种怀疑,因为效率和安全往往是一对很难解决的矛盾。”

  尹向东:“提出疑问我认为很正常,我们作为一名研制者很理解,但是我们唯一能做的是我们按照程序,按照质量做好我们的研究,给出你最科学的数据和结果来,这才是唯一的答案,这个不仅仅是一个厂家的效率问题,不仅仅是一个疫苗研制者的效率问题,还有是政府审批的效率问题,这两个是互动的,所以你看看我们中国疫苗研制的时间表,基本上是研制者提交的研制时间送到国家食品药品监督管理局检定的时间和审核的时间基本上是锁得很紧的,就一天都不耽误,这样的话我们在后续进入临床的时间和完成临床的时间都加快了,所以我们是世界上最早批准甲流疫苗上市的国家。”

  记者:“那为什么其他的国家生产起来为什么那么慢?他们应该有一个非常成熟的机制关于流感疫苗如何上市销售包括中间的生产过程?”

  尹向东:“他们在完成临床的过程中比我们确实错后了一个月到两个月的时间,这个原因在科学上的贡献主要是,最初大家设计的临床研究都是打两针完成临床研究,那么这个时间整个临床研究的时间应该在两个半月左右,原来我们也计划在9月底完成临床研究,那么为什么提前一个月呢?就主要是打一针之后产生了非常好的保护效果,就已经达到了我们叫临床研究终点,其实就是达到了主要目的,所有我们结果报告之后,全球迅速地都回来,那目前美国,欧洲还有像韩国,后来澳大利亚等报告的结果看,也基本上都跟我们的结果是一致的,目前在几乎在说有的欧美国家都已经开始了疫苗的接种。”

  尹卫东告诉记者,目前注射流感疫苗有两种情况,打一针和打两针。对于季节性流感疫苗打一针就可以产生抗体,而人用禽流感疫苗必须打两针才能见效。这次甲型流感疫苗由于是新型病毒,因此许多国家都是按照两针的路径来设计。这样需要花更长的时间进行临床测试。当初科兴也是计划打两针,但是在随后的研究中科兴公司发现,一针就能起到很好的免疫效果。

  尹向东:“这是中国在全球第一次这个结果,引起了全球的瞩目,这个是一个极具学术价值的研究成果,但是这个结果表明,打一针就可以得到保护效果,这对一个人口众多的国家来讲,有巨大的意义,我们能生产两个疫苗可以保护两个人,改变了原来的生产两支疫苗只能保护一个人的局面。”

  记者:“它的安全性到底有多高?”

  尹向东:“那我告诉你是很高。”

  记者:“很高是多高?”

  尹向东:“我现在说我有的科学数据是跟打生理盐水是一样的,我们在7月22日就进入了临床研究,那么先后有1300名志愿者接受了这样的临床研究用的疫苗的接种,为了保证临床研究的客观和公正,我们实际了双盲安慰剂的对照,就是在这1300名里面有一部分人打的是生理盐水不是疫苗,我们也发现打疫苗的这组和打生理盐水这组之间的副反应就是不良反应之间没有差异,所谓没有差异就是说,你在双盲状态下你打了疫苗以后有没有疼痛?有疼痛,你还有什么不良反应,有一些疲乏,乏力,我有一些发烧然后每次都做了记录,就发现两个组之间注射安慰剂,生理盐水和打疫苗是一样的。”

  记者:“正常的不良反应是什么样子?”

  尹向东:“没有收到严重不良反应的报告。”

  记者:“那么1300人这样一个样本对于这么大一个国家,十几亿人口来说,你觉得这个样本会不会太微小?”

  尹向东:“其实我跟你说,我们中国做临床研究的样本已经远远超过了世界上其他国家,其他国家基本上在300到500人做的临床研究,我们一家公司已经是1300多例了,那全国大概有1万多名志愿者进行了临床研究,所以中国在临床研究这个样本数量上是足够大的,那么得到的数据是足够有说服力的。”

  从研制和临床试验的过程看,我们国家的甲流疫苗安全性还是有保障的,甚至超过了很多医药技术发达的国家。

  尽管我们的疫苗研制技术没问题,不过疫苗生产环节的技术要求也很高,而且这次一下需数千万只疫苗,对生产企业来说真是一场突击行动。它们能否保证生产环节不出漏洞吗?

  记者:“我手上拿的就是甲流H1N1疫苗,这个小小的瓶子可以供两个人使用,这个车间里每天可以生产出供20万人使用的疫苗,按照公司的说法,如果注射的疫苗,他们中的85%就可以获得流感的免疫能力,同时他的不良反应低于季节性流感疫苗的不良反应,比如说发热,头晕等等。”

  这里是甲型流感疫苗的最后一道工序包装。药瓶的清洗,消毒要求非常严格。

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