浦南医院违规售肝康药

　　 涉嫌使用未经批准的“医院制剂”被依法查处并罚40余万

　　打着“中西医结合肝病专家”的旗号，给患者开出的却是既无生产日期，又无批号的“医院制剂”。昨天，记者从市食品药品监管局获悉，上海市浦东新区浦南医院(公立二甲)为患者开出“肝康×号”的行为因涉嫌使用未经批准的“医院制剂”被依法查处，并罚款40多万元。

　　新华社电、本报记者 张彩平

　　●事件

　　“肝康”药是“三无”中草药汤剂

　　据悉，近年来，上海浦南医院打着“中西医结合肝病专家”刘智华的旗号设立脂肪肝专家门诊。令人费解的是，只要到刘智华处就诊者无一例外地被开出类似的中草药汤剂，包括“肝康1号”“肝康2号”“肝康3号”“肝康4号”4种，刘智华自称是这一系列“医院制剂”的研发者。

　　所谓“医院制剂”，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，一般可分为化学药制剂和中药制剂等。与国家批准上市的药品不同，“医院制剂”只需省区市卫生行政部门审核同意、再由省区市药监管理部门批准即可批量生产、制备使用，且可以自主定价，并进入医保支付范畴。

　　据调查，上海浦南医院所谓的肝康药(1号至4号)是一种袋装黑褐色液态“三无”中草药汤剂，其外包装没有药品名称、使用说明、生产日期及有效期等标识，汤药包装袋上以1、2、3、4予以区分。刘智华，1968年毕业于兰州医学院医疗系，原系上海市浦东新区东方医院医生，现在上海浦南医院任职。刘智华称在上海东方医院执业时，曾研发了一种名为“东方肝康口服液”的“医院制剂”。按规定，“医院制剂”只能在本医院内部使用，然而两年前当刘智华来到上海浦南医院后，又将“东方肝康”“移植”到了上海浦南医院，且一下“变”成了肝康1号至4号4种药。

　　“上海浦南医院和上海东方医院的一系列肝药都是我研发的，经动物试验没有副作用，可放心吃。”刘智华说。

　　没有“医院制剂”许可证属违法

　　《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：“凡必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处”。上海市药监局副局长唐民皓表示，刘智华的肝康1号至4号药品，并未在上海市食品药品监督管理局注册审批，其行为属违法行为。

　　市食品药品监管局透露，上海浦南医院没有“医院制剂”许可证。自去年10月中旬接到举报后，上海市药监局和上海市医保局曾先后到上海浦南医院现场调查，刘智华及所在的浦南脂肪肝专科曾一度停诊。但没过几天，刘又恢复了“专家门诊”。

　　一位不愿透露姓名的药学专家表示，目前，制售未获药品监管部门批准的“医院制剂”，在医院内部尤其是民营医院内部非常普遍。这些药品基本上锁定那些比较难愈，且无明显治愈指标的病症，如不孕不育、排结石、脂肪肝、乙肝转阴、减肥、美容等。这些药品很可能无益于病情也无太多副作用，却敛了钱财，导致医保资金流失，有的甚至误了病情。

　　●问题

　　“医院制剂”监管环节相对薄弱

　　据上海浦南医院药剂科有关人士透露，“肝康×号”由上海养和堂中药饮片有限公司生产，且每天用药量特别大。但有关部门调查显示，“养和堂”根本没有没有药品生产许可证。

　　据了解，尽管“养和堂”有关负责人矢口否认曾为上海浦南医院生产制剂，甚至称“为浦南医院代煎的中药都很少”；但有关部门却在“养和堂”生产部门办公室桌上发现了一本贴有“浦南医院”字样的黑皮抄本，上面记载着大批量为上海浦南医院生产肝康系列药品的数量和日期，且无任何处方记载。

　　一位多年从事医院管理工作的业内人士透露：“由于‘医院制剂’的专家评审大多流于形式，监管环节相对薄弱，因此‘医院制剂’的质量良莠不齐，一些无证药品很容易鱼目混珠。”

　　而只能“内卖，不得对外流通”有时也让“非法医院制剂”有了在医疗机构内得以“肆意流通”。由于医院内部管理等问题，即使获批的“医院制剂”，也同样存在问题。业内人士透露，譬如，按照规定，一种批号只能生产一种“医院制剂”，但有些医疗机构却往往拿着一个批号，生产多种制剂。如此前上海某医院却在“东方肝康口服液”这一批号下，生产了东方肝康、东方肝宁、东方肝欣、东方肝华4种药。还有，各地的“医院制剂”批号也种类繁多，患者通常很难辨出真假。

　　●措施

　　本市对“医院制剂”开展整顿

　　据介绍，目前本市有几千种经过批准的“医院制剂”，为了规范“医院制剂”，近三年来，上海市食品药品监管部门开展了持续的清理、整顿。市食品药品监管局稽查处处长王有志告诉记者，通俗地说，所谓医院制剂一定要符合以下条件，市场上买不到，临床上确实需要的，经过批准的，同时只能在获得批准的医院内使用，不能向市场流通。

　　一般来说，国外的药品只有一个国家标准，而“医院制剂”是中国特有的一种现象，它的发展一定程度上补充了药品市场空缺，满足了临床特殊需要，但这也对其监管提出了特殊的要求，即卫生行政管理部门、食品药品监管部门、医保部门等多个部门的齐抓共管。

　　王有志处长告诉记者，目前本市已将医院制剂按照药品管理的模式来清理、整顿，并制定了严格的质量标准，医院制剂必须有批准文号、生产日期、有效期、主体单位等，已基本杜绝了“三无医院制剂”。同时提醒市民一旦发现，立刻拨打市食品药品监管局投诉举报电话962727，也可到各分局举报。

　　●建议

　　为何不走药品审批途径将其推广

　　“既然‘医院制剂’能在一家医院内使用，为何不能走国家药品审批途径将其推而广之呢？”卫生部医学伦理专家委员会副主任委员邱仁宗认为，如此多种类的“医院制剂”本身就是问题，若“医院制剂”都走国家药品注册的途径，将缓解“医院制剂”的混乱现状，也可以保证患者的用药安全。

　　上海市医保局监督员、著名打假医生陈晓兰认为，我国医药监管部门应加快完善有关“医院制剂”的法律法规。除了保障通过国家药监部门审批的药品使用安全外，有关部门还应对“医院制剂”加强整顿，如提高准入门槛、强化医保监督等，以保障患者的用药安全。

　　“对于以牟利为目的，非法制售‘医院制剂’套骗医保资金的行为，应由卫生、药监、医保、物价等职能部门联合执法，对于情节严重者应及时移送公安立案查处。”陈晓兰说。

　　还有一些专家认为，“医院制剂”由医院发明，如果取消“医院制剂”而统一由企业生产并推广使用，知识产权问题特别值得注意。“医院制剂”需要“品种逐步缩小，制度逐步规范”。