医疗器械注册申请资料造假将记入生产企业不良记录

　　新华社北京9月11日电 (记者 吕诺) 国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日说，医疗器械注册申请资料存在虚假等违规问题的，一经查实，药品监管部门将依法严肃查处，并记入生产企业不良记录。

　　为进一步加强医疗器械注册监督管理，从源头上加强医疗器械质量管理，保障公众用械安全有效，国家食品药品监管局决定在前一阶段医疗器械专项整治工作的基础上，继续深入开展第三类医疗器械注册核查工作。

　　第三类医疗器械，是指人工心脏瓣膜、输液输血器具及管路等植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　据颜江瑛介绍，从9月18日起，国家食品药品监管局将委托各省级药品监管部门，对向国家食品药品监管局提出的境内第三类医疗器械注册申请，特别是植入性医疗器械的注册申请资料进行核查；国家食品药品监管局将对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械注册申请资料和部分境外医疗器械注册申请资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批；同时，将对已经获得注册证的部分三类医疗器械(主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等)注册申请资料的真实性进行核查。

　　颜江瑛表示，对注册申请资料造假的严重违法违规的典型案例，国家食品药品监管局将公布查处结果，予以公开曝光。生产企业经自查自纠发现其医疗器械注册申请资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的相关医疗器械注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证。

　　国家食品药品监管局在完成境内第三类医疗器械注册申请的审批并颁发产品注册证书后，将于30个工作日内在医疗器械技术审评中心网站上公示相关产品注册审批信息，以便加强医疗器械上市后的日常监督管理。