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SFDA将启动注射剂生产工艺及处方核查http://www.sina.com.cn 2007年08月23日 02:50 第一财经日报
不良反应事件频发 郭艾琳 “欣弗”及鱼腥草注射剂等恶性不良反应事件发生后,药品监管部门对于注射剂将展开全面监管。 近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《注射剂类药品生产工艺和处方核查工作方案》(下称《方案》),并启动了注射剂类药品生产工艺和处方核查。企业未经充分研究和验证,擅自改变工艺和处方,并存在质量隐患的,都将被责令停止生产。 “由于注射剂是血管或肌肉直接给药,因此在过去一段时间内,出现的不良反应事件比较多,风险性也比较大。”中国医药企业管理协会副会长于明德对《第一财经日报》说。 此次,SFDA将注射剂列为高风险产品,而按《方案》规定,对工艺、处方与质量标准不相适应的注射剂,将责令限期建立完善相应内控标准。今年年底前需完成大容量注射剂类药品的核查工作。明年6月底前完成并上报其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。 SFDA同时公布了70种中药类注射剂的高风险品种和部分化学药品注射剂高风险品种,这些品种将成为此次核查的重点监管对象。 “对注射剂类药品生产工艺和处方进行核查,对于整个行业来说是件有意义的事,那些没有稳定工艺,达不到生产标准的小企业,可能就会因为这次的集中整治而自动被淘汰。”于明德说。 欢迎订阅《第一财经日报》!订阅电话:010-58685866(北京),021-52132511(上海),020-83731031(广州) 各地邮局订阅电话:11185 邮发代号:3-21 新浪财经独家稿件声明:该作品(文字、图片、图表及音视频)特供新浪使用,未经授权,任何媒体和个人不得全部或部分转载。
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