康缘中药国际化研究新突破

　　近日，由我国江苏康缘药业股份有限公司研制的桂枝茯苓胶囊在美国正式启动FDA二期临床试验项目，这标志着中药迈出了冲击美国市场的关键一步。到目前为止，我国尚没有中药产品以药品形式通过美国FDA认证，康缘药业能够正式进入美国FDA二期临床，极大的鼓舞了中药行业国际化发展的士气，为民族中药走入国际带来了希望。

　　中药申报美国FDA认证需要经过长期的过程，不论从项目进展时间上，还是从项目推进的科研经费上都对企业提出了很高的要求，对于申报FDA的企业而言都是国际化发展道路上的极大考验。据记者了解，桂枝茯苓胶囊向FDA申报始于1998年，是科技部攻关项目和国际化示范项目。当年国家科技部推荐了全国8个品种申报FDA，现在只剩桂枝茯苓胶囊单兵独进。

　　为了能够在美国FDA申报过程中稳步前行，康缘从一开始决定申报就做了充分的准备。据康缘董事长箫伟介绍，在这几年当中，康缘的在美国FDA的道路上做了大量的资料准备，首先就是选择药品针对性的适应症。桂枝茯苓胶囊方子源于东汉张仲景的《金匮要略》，是个经方，用于妇科血瘀证、内分泌紊乱造成的

　　在确定美国FDA药品申报方向后，选择好临床代理公司也是项目顺利进展的保障。康缘为临床项目合作伙伴的筛选制定了严格的标准，要求代理公司要做过妇科药、植物药、并有一定规模、失败率低等。美国有700多家临床代理公司，康缘分对临床代理公司按照这个条件确定了10家公司参与招标，最后选择了百奥克公司。

　　除此之外，康缘同时也选择聘用临床代理专家。因为在申报过程如果遇到问题，难以和美国临床医生交流沟通。最终康缘用了很长时间选择聘用了两位中西医结合、做过临床、懂英文的临床专家，同时，还聘用了懂中文、懂医药的资深美国律师。当记者问到康缘会不会觉得FDA的准备时间漫长，萧董表示“只有这几件事做完了我们心里才有底，康缘就是要通过扎扎实实的工作叩响FDA之门”。