美国FDA临床专家看好桂枝茯苓胶囊二期试验

　　近日，康缘药业在美国纽约喜来顿(SHERATON)大酒店召开“桂枝茯苓胶囊”美国二期临床试验研究会议，加速推动了“桂枝茯苓胶囊”美国FDA二期临床试验的顺利进行，同时也意味着中成药在美国FDA道路上迈出了关键一步。来自百奥克(BIOKEY)公司，ESSENTIAL CRO 公司和临床试验基地的33位专家及临床工作人员参加了此次研究会议。

　　本次研究者会议上，参会的美国临床医生及其助手们(研究协调员)都表现出非常高的积极性，多个基地已经安排好了受试者在近期进行筛选就诊，美国临床专家对桂枝茯苓胶囊通过FDA二期试验充满信心。据悉，早在04年11月在FDA总部举行的 “桂枝茯苓胶囊” 临床预审(pre-IND)会上，美国FDA官员对此项目已表现出浓厚的兴趣，并希望这个中药产品能够成功完成临床试验，进入美国药品市场。

　　据记者了解，美国FDA专家看好桂枝茯苓胶囊在美国市场的发展，是因为桂枝茯苓胶囊是针对妇科疾病研发的中药产品，有效填补了目前在美国西药领域的一项空白。妇科病一般分两类，一是细菌

性感染疾病，用抗菌素治疗效果非常好这，也是西医强项。另一种是内分泌紊乱引起的疾病，如血瘀、痛经、子宫肌瘤、子宫内膜异位等，西医对这些疾病束手无策，临床多采用激素或手术治疗，容易产生肥胖、多毛、骨质疏松等副作用，而中医却能安全有效地治疗此类疾病。桂枝茯苓胶囊就是专门针对女性内分泌紊乱研制出的现代中药，来自东汉医圣张仲景的古方，应用现代制药工艺与质量检测手段，提高了产品的质量标准与临床疗效。该产品在国内上市以来，累计实现销售15亿元，已成为临床治疗妇科血瘀证的主导药品。西方女性妇科病患者非常多，特别是职业女性的工作压力大，更容易引发内分沁失调等疾病。因此，美国医药市场迫切需要引入桂枝茯苓胶囊这样与现代医学接轨的新型中成药。

　　康缘药业希望通过此次会议，让所有参与该临床试验的专家充分了解临床方案的实施，以确保临床试验能够顺利进行，落实二期临床的相关工作与进度，商讨临床研究方案实施计划及要求。同时，确保临床试验监督员在审查基地时能够根据方案、GCP和有关法规要求对基地的工作进行严格审查。