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葛兰素史克获批文迪雅可继续销售

http://www.sina.com.cn  2010年07月15日 07:03  新浪财经

  新浪财经讯 美国东部时间7月14日(北京时间7月15日)消息,在为期两天的关于葛兰素史克糖尿病治疗药物文迪雅的心血管安全性听证会上,美国食品药物管理局(FDA)顾问小组最终以20赞成票对12反对票,通过允许文迪雅继续留在市场上进行销售的表决。

  但与此同时,葛兰素史克需要提供足够多的药品风险警告。

  今天,美国食品药物管理局(FDA)顾问小组表示,从文迪雅的研究数据上来看,该药物仍然是足够的“安全”的,因为没有任何现有数据表明罗格列酮与其他类糖尿病药物相比有提高死亡的风险。该小组最后进行了投票表决,结果以20比2票的胜数通过,认为与其他类糖尿病药物相比,罗格列酮不会提高死亡风险;以12票对7票通过表决,认为与吡格列酮相比,使用罗格列酮同样不会带来更大死亡的风险。(吡格列酮是市场上类似的糖尿病治疗药物,由武田药品公司Takeda Pharmaceutical Co。研制。)

  而针对FDA评审人员在听证会前发布的研究报告,指出罗格列酮与吡格列酮相比,具有“显著提高”充血性心力衰竭的风险的说法,九名小组成员认为他们无法从研究中得到完全确定的答案。审查小组一致同意的是,葛兰素史克需要提供足够多的文迪雅药品风险警告(皎宇 发自美国洛杉矶)

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